替西木单抗（Tremelimumab），商品名Imjudo，是一种由英国阿斯利康公司研发的全人源化IgG2型单克隆抗体，靶向细胞毒性T淋巴细胞相关抗原-4（CTLA-4）。它通过阻断CTLA-4介导的免疫抑制信号，重新激活T细胞对肿瘤细胞的识别与杀伤能力，在免疫检查点抑制剂领域占据重要地位。该药于2022年10月获美国FDA批准上市，2023年2月获欧盟批准，目前尚未在中国大陆获批上市，亦未纳入国家医保目录，国内无仿制药供应。临床主要用于联合PD-L1抑制剂度伐利尤单抗（Durvalumab），治疗不可切除肝细胞癌（uHCC）成人患者；亦获批联合铂类化疗及度伐利尤单抗，用于无EGFR突变或ALK重排的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

替西木单抗是什么药，多少钱

药物本质与作用机制

替西木单抗并非传统化疗药或靶向小分子药，而是一种免疫调节型生物制剂。其核心功能是特异性结合并封闭CTLA-4蛋白，解除该通路对T细胞活化的“刹车”效应，从而增强内源性抗肿瘤免疫应答。作为全人源抗体，其免疫原性低、半衰期长，临床耐受性优于早期鼠源CTLA-4抑制剂如伊匹木单抗。

规格与国际价格

该药以无菌注射液形式供应，含两种规格：25 mg/1.25 mL（浓度20 mg/mL）和300 mg/15 mL（浓度20 mg/mL），均为单剂量小瓶。根据阿斯利康日本出口渠道报价，25 mg规格单价约为4688美元/支，300 mg规格单价约为30137美元/支。价格差异主要源于单次治疗所需剂量跨度大——uHCC一线联合方案中，首剂常采用单次75 mg（需混合两支25 mg或部分300 mg规格），后续维持剂量则依方案调整。高单价反映其研发成本、冷链运输要求及严格的质控标准。

上市与可及现状

截至2026年3月，替西木单抗仍未在中国获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，未进入中国医保谈判目录，亦无国产或进口仿制版本流通。患者若需使用，须通过具备资质的医疗机构参与临床试验，或依据《药品管理法》相关规定经特别审批途径引进。所有用药均应在专业肿瘤免疫治疗团队全程监护下进行，严禁自行购用或转借他人。

用药与日常注意事项

给药规范与配制要求

替西木单抗必须经静脉输注给药，不可肌肉或皮下注射。稀释仅限使用0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液，终浓度不得超过10 mg/mL；配制后须轻柔翻转混匀，严禁摇晃。输注前须肉眼检查溶液是否澄清、无色至微黄、无颗粒或变色；任一异常即整瓶废弃。输注时间不少于60分钟，并需使用含0.2或0.22微米低蛋白结合过滤器的专用静脉通路。

不良反应管理原则

免疫相关不良反应（irAEs）是核心风险。3级反应（如严重结肠炎、垂体炎、肺炎）需暂停给药并启动系统性糖皮质激素（如泼尼松≥1 mg/kg/日）；若12周内未能将激素减至≤10 mg/日泼尼松当量且症状未缓解，或出现4级危及生命反应、复发3级反应，则永久停药。肝功能异常者需动态监测AST/ALT，基线正常者若升至5倍ULN以上，应立即评估并考虑停用度伐利尤单抗及替西木单抗。

储存与稳定性限制

原瓶未开启前应冷藏保存于2°C至8°C，不可冷冻。配制完成后若不能即刻输注，可在2°C–8°C冷藏保存最多24小时，或在室温（≤30°C）下放置不超过24小时。过期、冻结、浑浊、变色或已开封未用完的药液一律弃用。每支小瓶仅供单次使用，部分抽取后剩余药液不得保留。