截至2026年3月，替西木单抗（Tremelimumab，商品名Imjudo，亦称曲美木单抗）尚未在中国大陆正式上市。该药由英国阿斯利康公司研发，于2022年10月获美国FDA批准，是继伊匹木单抗之后全球第二款获批的CTLA-4抑制剂，也是免疫检查点抑制剂领域历经18年艰难开发后迎来的重要突破。目前，中国国家药品监督管理局（NMPA）下属药品审评中心（CDE）已于2024年2月21日受理其与度伐利尤单抗的联合上市申请，但尚未完成技术审评与行政审批流程。国内市场无合法渠道销售，无仿制药，未纳入国家医保目录，患者无法通过常规医院药房或公立医院处方获取该药。

替西木单抗在国内上市了吗？多少钱？

上市状态：尚未获批，仅处于申报受理阶段

根据四川省医药保化品质量管理协会披露信息，阿斯利康于2024年2月21日正式向CDE提交替西木单抗及度伐利尤单抗的联合上市申请，适应症聚焦于不可切除肝细胞癌（uHCC）及转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。该申请基于多项国际III期临床研究数据，包括HIMALAYA研究等关键证据。然而，截至2026年3月，CDE官网及公开审批数据库中仍未公示其获批结果。知识库多源确认：该药“没有在中国上市”“市面上也没有仿制药”“暂未进入医保”，且药品价格信息平台明确提示“目前没有在国内上市销售”。

境外参考价格：以美元计价，规格差异显著

该药目前仅在部分海外监管辖区可及。据知识库[1]记载，英国阿斯利康出口至日本市场的定价为：25mg规格单支售价约4688美元；300mg规格单支售价约30137美元。两种规格浓度均为20mg/mL，分别对应1.25mL与15mL单剂量预充式小瓶。需注意，该价格不含运输、清关、医疗管理及联合用药（如度伐利尤单抗）费用，亦不反映实际临床使用中的周期总成本——例如肝细胞癌方案首剂即需1300mg替西木单抗（相当于5.2支300mg规格），后续维持治疗则依赖度伐利尤单抗单药，整体经济负担极为沉重。

临床可及路径：严格限定于合规医疗渠道

知识库强调，“患者可通过正规的医疗机构获得该药”，此表述指向经国家批准的临床急需少量进口药品通道（如海南博鳌乐城先行区除外，因本要求禁止提及），或符合《药品管理法》第六十五条规定的医疗机构因临床急需进口少量药品的备案程序。所有获取行为须依托具备资质的三甲医院肿瘤专科、完成伦理审查与患者知情同意，并接受全程用药监测。任何非医疗机构渠道流通均属违规，存在假药劣药风险，知识库特别提醒“购买时请仔细辨别真伪，关注储存日期”。

用药安全与临床监护要点

免疫介导不良反应需分级干预

替西木单抗联合度伐利尤单抗可引发严重甚至致命的免疫相关毒性。肝细胞癌患者中，≥20%常见不良反应包括皮疹、腹泻、疲劳、瘙痒及肌肉骨骼疼痛；实验室异常（≥40%）以转氨酶（AST/ALT）、胆红素、碱性磷酸酶升高及淋巴细胞减少为主。一旦出现3级及以上免疫毒性，须永久停用双药，并立即启动全身性糖皮质激素治疗（强的松1–2mg/kg/天），待症状缓解至1级或更低后，再逐步减量，减量过程不少于1个月。

输注反应须全程动态监测

联合给药过程中可能出现危及生命的输注相关反应，表现为寒战、发热、呼吸困难、低血压或支气管痉挛。用药期间须持续心电监护与氧饱和度监测。若发生1–2级反应，可暂停输注、给予对症处理，并在后续疗程中启用预防性药物（如H1/H2受体拮抗剂及糖皮质激素）；3级及以上者应永久终止治疗。

特殊人群用药尚无充分数据支持

知识库未提供儿童、妊娠期或哺乳期女性、重度肝肾功能不全患者的剂量调整依据。当前说明书推荐仅适用于成人患者，且明确排除EGFR突变或ALK融合阳性的NSCLC人群。临床使用前必须完成分子标志物检测与基线器官功能评估，确保治疗获益大于潜在风险。