替西木单抗（Tremelimumab），又称为 Imjudo 或 曲美木单抗，是一种抗 PD-1/PD-L1 的免疫检查点抑制剂，主要用于治疗一些恶性肿瘤。本文将详细介绍替西木单抗的适应症、用法用量、特殊人群用药以及存储方法等信息，帮助患者更好地了解这一药物。

一、替西木单抗的基本信息

1. 别称

替西木单抗的中文名称为替西木单抗，英文名称为 Tremelimumab，其他别称包括 Imjudo 和 曲美木单抗。

2. 生产厂家、规格和价格

替西木单抗由英国阿斯利康研发，主要在日本市场销售。25mg 规格的价格约为 4688 美元一支，300mg 规格的价格则约为 30137 美元一支。患者可通过正规医疗机构获得该药，购买时应仔细辨别药品真伪，避免购买到假药或劣药。

3. 上市和医保信息

替西木单抗于 2022 年 10 月获得美国 FDA 批准，但目前尚未在中国上市，也没有进入中国医保，市面上也没有仿制药。因此，患者需通过正规渠道获取该药，并关注药品的储存日期。

二、用药注意事项

1. 适应症

替西木单抗主要适用于以下两种情况：

• 肝细胞癌：替西木单抗与度伐利尤单抗联合用于治疗成人不可切除的肝细胞癌（uHCC）。
• 非小细胞肺癌（NSCLC）：替西木单抗联合杜伐单抗和铂基化疗，适用于无致敏性表皮生长因子受体（EGFR）突变或间变性淋巴瘤激酶（ALK）基因组肿瘤异常的转移性 NSCLC 成人患者。

2. 用法用量

替西木单抗的推荐剂量如下：

• 用于治疗肝细胞癌：体重在 30 公斤及以上的患者，第 1 个周期的第 1 天单剂量使用替西木单抗 1300mg，然后使用度伐利尤单抗 1500mg。每 4 周继续服用 1500mg 的单药。体重小于 30 公斤的患者，第 1 个周期的第 1 天单剂量替西木单抗 4mg/kg，度伐利尤单抗 20mg/kg，继续服用单抗 20mg/kg。
• 用于治疗非小细胞肺癌：在第 1 周期联合治疗后，每 4 周单药给药一次，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。在杜伐单抗之前的同一天给药替西木单抗。

3. 特殊人群用药

在使用替西木单抗时，需特别注意以下特殊人群：

• 孕妇：根据动物研究结果及其作用机制，孕妇服用替西木单抗可能对胎儿造成伤害。建议孕妇和有生殖潜力的女性在使用替西木单抗治疗期间和最后一次使用后 3 个月内使用有效避孕措施。
• 哺乳期女性：母体 IgG 已知存在于人乳中，母乳喂养儿童局部胃肠道暴露和有限全身暴露对替西木单抗的影响尚不清楚。建议妇女在使用替西木单抗治疗期间和最后一次给药后 3 个月内不要母乳喂养。
• 儿童使用：替西木单抗在儿科患者中的安全性和有效性尚未得到证实。
• 老年人使用：在 65 岁或以上的患者和年轻成人患者之间，未观察到替西木单抗的安全性或有效性的总体差异。

三、日常注意事项

1. 药物相互作用

目前关于替西木单抗的药物相互作用尚不明确。在使用替西木单抗时，医生和患者应格外小心，注意监测可能出现的药物相互作用，并根据患者的具体情况和医生的指导进行用药调整。患者应详细告知医生自己正在使用的其他药物，以便医生评估潜在的药物相互作用风险。

2. 不良反应及处理

替西木单抗可能导致的不良反应包括但不限于：

• 肝细胞癌患者：最常见的不良反应（≥20%）是皮疹、腹泻、疲劳、瘙痒、肌肉骨骼疼痛和腹痛。最常见的实验室异常（≥40%）为 AST 升高、ALT 升高、血红蛋白降低、钠降低、胆红素升高、碱性磷酸酶升高、淋巴细胞减少。
• 转移性非小细胞肺癌患者：最常见的不良反应（≥20%）是恶心、疲劳、肌肉骨骼疼痛、食欲下降、皮疹和腹泻。

对于严重和致命的免疫介导不良反应，根据严重程度，保留或永久停用替西木单抗和度伐利尤单抗。如果需要中断或停药，给予全身皮质类固醇治疗（1-2mg/kg/天强的松或同等药物），直到改善至 1 级或更低。当改善到 1 级或更低时，开始皮质类固醇逐渐减少，并持续减少至少 1 个月。如果皮质类固醇治疗不能控制免疫介导不良反应，考虑使用其他全身性免疫抑制剂。

3. 存储方法

替西木单抗的存储方法如下：

• 温度控制：替西木单抗应在 2°C 至 8°C 的原始纸箱中保存在冰箱中。避免将药物暴露在极端高温或低温环境中，冷冻可能导致药物的结构和药效发生变化，影响其治疗效果。
• 防潮防湿：选择干燥、通风良好的地方存放替西木单抗，防止药物受潮，湿度的变化也可能对替西木单抗的稳定性产生负面影响。储存时，要尽量避免在潮湿和干燥的环境中切换，保持产品的质量。
• 避光保存：替西木单抗应远离阳光直射，光照可能会对药物的稳定性产生不利影响。可以选择一个避光的地方存放药物，或使用不透明的容器保护药物免受光的影响。
• 包装完整性：替西木单抗应放在原装容器中，密封保存。不要将药物与其他药物混合或转移，避免污染和损坏。定期检查药物包装的完整性，如有损坏应立即联系医生或药剂师，获取进一步的指导。

四、有效期和药代动力学

1. 有效期

替西木单抗的有效期为 24 个月。患者在使用前应检查药品的有效期，确保药品在有效期内使用。

2. 药代动力学

替西木单抗的药代动力学特点如下：

• 单次给药后：替西木单抗的几何平均终末半衰期（CV%）为 16.