截至2026年3月，替西木单抗（Tremelimumab，商品名Imjudo、曲美木单抗）仍未在中国大陆正式获批上市。该药作为全球第二款获批的CTLA-4免疫检查点抑制剂，于2022年10月首次获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，适应症为不可切除肝细胞癌（uHCC）及特定类型的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。然而，根据多源权威信息核实，包括国家药品监督管理局（NMPA）公开数据库、主流医药资讯平台及临床用药指南，该药物尚未完成中国注册申报流程，亦未进入技术审评或优先审评通道。国内患者目前无法通过正规医疗机构处方获取原研制剂，亦无国产仿制药上市。其研发方阿斯利康虽已将该药纳入全球肿瘤免疫联合治疗战略，但针对中国市场的本地化临床开发与注册路径尚未披露明确时间表。

替西木单抗什么时候在国内上市

监管审批现状明确：尚未提交NMPA申请

知识库中多份材料一致指出，“替西木单抗在国内尚未上市”“未被纳入医保目录”“暂无仿制药”。其中文档[2][4][5][6]均强调其仅获FDA批准，未提及任何中国国家药监局受理号、临床试验默示许可编号或III期桥接研究启动信息。这意味着该药尚未进入中国法规意义上的“上市准备阶段”，更未处于审评待批状态。不同于伊匹木单抗（2021年国内获批），替西木单抗缺乏针对中国人群的注册性临床数据支撑，亦未见其联合度伐利尤单抗方案在中国开展的确证性III期研究公告。

市场可及性现实：依赖境外合规渠道

当前该药在英国阿斯利康生产，日本进口规格为25mg/1.25mL（约4688美元/支）及300mg/15mL（约30137美元/支）。上述价格系离岸价，不含国际物流、清关税费及特殊医疗协调服务成本。患者若需使用，须依据《医疗器械监督管理条例》及《临床急需药品临时进口工作方案》相关规定，在具备资质的三甲医院提出申请，经省级卫健委和药监部门联合评估后，方可启动个案进口流程。此路径周期长、门槛高，不构成常规用药供应方式。

未来上市预期：无官方时间窗口披露

截至2026年3月，阿斯利康中国官网、NMPA药品评审中心公示平台及《中国新药注册进展年度报告（2025）》均未列出替西木单抗的注册受理信息。行业分析普遍认为，其上市节奏将取决于两项关键进展：一是是否启动符合中国GCP要求的桥接研究；二是是否被纳入新一轮国家医保谈判预备清单。目前二者均无实质性进展信号。因此，短期内无法预估确切上市时间。

用药注意事项

免疫相关不良反应须全程监测

该药联合度伐利尤单抗使用时，常见不良反应包括皮疹、腹泻、疲劳、AST/ALT升高、胆红素升高及淋巴细胞减少。严重者可出现免疫介导性肝炎、肺炎、垂体炎或结肠炎。一旦发生≥2级毒性，需立即暂停给药，并启动1–2 mg/kg/日强的松等效剂量全身皮质类固醇治疗。症状缓解至1级后，方可逐步减量，减量期不少于4周。

输注管理有严格操作规范

稀释后终浓度不得超过10 mg/mL；配制后溶液须在2–8℃冷藏或室温（≤30℃）下24小时内使用，禁止冷冻与振摇。输注前须肉眼检查溶液澄清度，出现浑浊、变色或颗粒物即刻弃用。首次输注应于医疗机构内完成，全程心电监护并备妥肾上腺素、糖皮质激素及支气管扩张剂。

联合用药顺序不可调换

每次治疗周期中，必须先静脉输注替西木单抗，再给予度伐利尤单抗。两者不得混合输注，亦不可互换给药次序。剂量调整仅依据不良反应分级与临床耐受性，不以疗效指标为单一依据。所有用药决策须由具备肿瘤免疫治疗经验的主治医师主导执行。