度伐利尤单抗（IMFINZI）是一种靶向PD-L1的人源化单克隆抗体，用于治疗不可切除的III期非小细胞肺癌（NSCLC）和局部晚期或转移性尿路上皮癌。本文将详细介绍度伐利尤单抗的说明书、医保情况、价格、疗效和副作用。

度伐利尤单抗(IMFINZI)说明书

度伐利尤单抗（IMFINZI）是一种靶向PD-L1的单克隆抗体，主要用于治疗不可切除的III期非小细胞肺癌（NSCLC）和局部晚期或转移性尿路上皮癌。以下是详细的说明书内容。

适应症

不可切除的III期非小细胞肺癌：

• 用于在接受铂类药物为基础的化疗同步放疗后未出现疾病进展的不可切除、III期非小细胞肺癌患者的治疗。

局部晚期或转移性尿路上皮癌：

• 在含铂化疗期间或之后有疾病进展的患者。
• 新辅助或含铂化疗辅助治疗后12个月内有疾病进展的患者。

用法用量

成人尿路上皮癌：

• 10毫克/公斤IV（静脉注射）每2周超过60分钟，直到疾病进展或不可接受的毒性。

成人非小细胞肺癌：

• 10毫克/公斤IV（静脉注射）每2周超过60分钟，直到疾病进展、不可接受的毒性，或最多12个月。

疗效

III期非小细胞肺癌：

• PACIFIC研究数据显示，使用度伐利尤单抗治疗3年的OS率高达57%，与对照组相比提高了23.7%。
• 3年生存率领先对照组13.5个百分点。
• 超过1/3的患者既未死亡，也未发生远端转移。

局部晚期或转移性尿路上皮癌：

• 在含铂化疗期间或之后有疾病进展的患者中，度伐利尤单抗显示出显著的生存获益。

副作用

度伐利尤单抗最常见（≥20%）的副作用和不良反应包括：

• 咳嗽
• 疲劳
• 非感染性肺炎或放射性肺炎
• 上呼吸道感染
• 呼吸困难
• 皮疹

其他常见的副作用（<10%）包括：

• 发声困难
• 排尿困难
• 盗汗
• 外周性水肿
• 感染易感性增加

在临床试验中，约44%的患者报告了严重的毒性反应，包括恶心、疲劳、肌肉骨骼疼痛、食欲下降、皮疹和腹泻。

用药注意事项

在使用度伐利尤单抗时，患者和医生需要注意以下几个方面，以确保安全和有效治疗。

剂量调整

不推荐减少度伐利尤单抗的剂量。当出现严重不良反应时，应按照下表所述暂停用药或中止用药：

• 轻度肝功能损伤患者无需进行剂量调整。
• 中度或重度肝功能损伤患者中使用的安全性及有效性尚未建立，需在医生指导下谨慎使用。
• 轻度和中度肾功能损伤患者无需进行剂量调整。
• 重度肾功能损伤患者中使用的安全性及有效性尚未建立，不推荐使用。

特殊人群

儿童和青少年：

• 尚未确立度伐利尤单抗在18岁以下儿童及青少年中的安全性和有效性，无相关数据。

老年人：

• 目前在老年患者（65岁及以上）和年轻患者之间未发现总体安全性或疗效差异，无需进行剂量调整。

孕妇和哺乳期妇女

孕妇：

• 基于度伐利尤单抗的作用机制和动物研究数据，孕妇使用本品可能会对胎儿造成损害。
• 动物生殖毒性研究表明，从器官形成期开始至分娩给予食蟹猴度伐利尤单抗会导致早产、流产和新生胎仔死亡率增加。

哺乳期妇女：

• 告知孕妇本品对胎儿具有潜在风险。在本品治疗期间以及本品末次给药后至少3个月内，建议具有生育能力的女性采用有效的避孕措施。

药物配制和给药

配制：

• 在溶液和容器允许的情况下，给药前目视检查制剂是否存在颗粒物和变色。如果观察到瓶内溶液混浊、变色或含可见异物，应丢弃。
• 请勿摇晃药瓶。
• 从本品药瓶中抽取所需体积，转移至含有0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液的静脉输液袋中。通过轻轻翻转混合稀释溶液。不得摇动溶液。稀释溶液的最终浓度应在1 mg/mL和15 mg/mL之间。
• 丢弃部分使用或空的药瓶。

给药：

• 输液采用带有无菌、低蛋白结合率的0.2或0.22微米管内滤器的静脉输液管输注，输注时间大于60分钟。
• 制备后应立即给予输液。如不能立即给予输液，并且需要贮藏，则从药瓶刺穿到开始给药的总时间不应超过：2°C～8°C冰箱中24小时；室温25°C下4小时。请勿冷冻。

医保和价格

度伐利尤单抗目前尚未纳入医保报销目录内，属于自费药品。价格因地区和医院而异，一般情况下，120mg/2.4mL规格的价格约为400美元，500mg/10mL规格的价格约为1000美元。

以上信息仅供参考，具体价格和医保政策请咨询当地医院或药品供应商。