度伐利尤单抗（英飞凡）是一种针对程序性死亡配体1（PD-L1）的人源化单克隆抗体，由阿斯利康公司研发。该药物主要用于治疗非小细胞肺癌（NSCLC）患者，特别是那些在接受铂类药物为基础的化疗同步放疗后未出现疾病进展的不可切除、III期非小细胞肺癌患者。本文将详细介绍度伐利尤单抗的成分、性状、适应症、用法用量以及特殊人群的使用建议。

度伐利尤单抗（英飞凡）中文说明书

药物基本信息

通用名称：度伐利尤单抗注射液
商品名称：英飞凡®/IMFINZI®
英文名称：Durvalumab Injection
汉语拼音：DufaliyouDankangZhusheye

度伐利尤单抗是一种采用中国仓鼠卵巢细胞（CHO）表达制备的抗程序性死亡受体-配体1（PD-L1）人源化单克隆抗体（IgG1κ型）。辅料包括L-组氨酸、L-组氨酸盐酸盐一水合物、α,α-海藻糖二水合物、聚山梨酯80和注射用水。

性状

本品为澄清至乳浊，无色至微黄色液体。

适应症

度伐利尤单抗适用于在接受铂类药物为基础的化疗同步放疗后未出现疾病进展的不可切除、III期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。此外，根据临床试验数据，度伐利尤单抗还用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者，具体包括：
1. 在含铂化疗期间或之后有疾病进展的患者。
2. 新辅助或含铂化疗辅助治疗后12个月内有疾病进展的患者。

规格

度伐利尤单抗的规格有两种：
- 500mg/10mL
- 120mg/2.4mL

用法用量

度伐利尤单抗推荐剂量为静脉输注10mg/kg，每2周一次，每次输注需超过60分钟，直至出现疾病进展或不能耐受的毒性。英飞凡最长使用不超过12个月。

剂量调整

不推荐减少英飞凡剂量。对于出现不良反应的情况，建议按表1所示暂停或中止给药，以管理不良反应。

特殊人群

肝损伤：轻度肝功能损伤患者无需进行剂量调整。英飞凡在中度或重度肝功能损伤患者中使用的安全性和有效性尚未建立，如经医生评估使用英飞凡预期获益大于风险，需在医生指导下谨慎使用。

肾损伤：轻度和中度肾功能损伤患者无需进行剂量调整。英飞凡在重度肾功能损伤患者中使用的安全性和有效性尚未建立，不推荐使用，如经医生评估使用英飞凡预期获益大于风险，需在医生指导下谨慎使用。

儿童人群：尚未确立英飞凡在18岁以下儿童及青少年中的安全性和有效性，无相关数据。

老年人群：英飞凡目前在老年患者（65岁及以上）和年轻患者之间未发现总体安全性和疗效差异，无需进行剂量调整。

用药注意事项

配制和给药

配制：
1. 在溶液和容器允许的情况下，给药前目视检查制剂是否存在颗粒物和变色。如果观察到瓶内溶液混浊、变色或含可见异物，应丢弃。
2. 请勿摇晃药瓶。
3. 从英飞凡药瓶中抽取所需体积，转移至含有0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液的静脉输液袋中。通过轻轻翻转混合稀释溶液。不得摇动溶液。稀释溶液的最终浓度应在1mg/mL和15mg/mL之间。
4. 丢弃部分使用或空的药瓶。

输液的贮藏：
1. 英飞凡不含防腐剂。
2. 制备后应立即给予输液。如不能立即给予输液，并且需要贮藏，则从药瓶刺穿到开始给药的总时间不应超过：
- 2°C~8°C冰箱中24小时，
- 室温25°C下4小时。

常见不良反应及处理方式

免疫相关性肺炎：
表现：呼吸困难、缺氧、咳嗽、胸痛等。
处理：疑似免疫介导性肺炎病例应通过影像学检查进行确认并排除其他病因。发生2级免疫介导性肺炎应暂停给药直至不良反应达到1级或缓解，给予糖皮质激素治疗。发生3级及以上免疫介导性肺炎应永久停药。

免疫相关性肝炎：
表现：黄疸、生化检验中ALT（丙氨酸氨基转移酶）、AST（天门冬氨酸氨基转移酶）、胆红素等指标升高。
处理：发生2级免疫介导性肝炎应暂停给药直至不良反应达到1级或缓解，给予糖皮质激素治疗。

其他常见的不良反应包括咳嗽、疲劳、食欲下降、肺炎、腹泻、上呼吸道感染、呼吸困难和皮疹等。患者在用药过程中应密切监测这些不良反应的症状，并及时就医。

药物储存

度伐利尤单抗应于2~8°C下避光贮存，不得冷冻或振摇。

漏服处理

如果您错过用药时间，建议在记起后尽快联系医生安排用药。

结论

度伐利尤单抗（英飞凡）是一种有效的抗肿瘤药物，适用于特定类型的非小细胞肺癌和尿路上皮癌患者。在使用过程中，患者应严格按照医生的指导进行用药，注意药物的配制和贮藏，以及可能出现的不良反应。如有任何疑问或不适，应及时咨询医生。