度伐利尤单抗(Durvalumab)说明书

度伐利尤单抗（Durvalumab）是一种用于治疗多种癌症的人源化IgG1κ型单克隆抗体。该药物由英国阿斯利康公司研发，于2017年5月1日获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准上市，并于2019年12月6日在中国上市。本文将详细介绍度伐利尤单抗的适应症、用法用量、不良反应和注意事项。

适应症

度伐利尤单抗适用于以下几种癌症的治疗：

• 非小细胞肺癌（NSCLC）：包括可切除NSCLC的新辅助和辅助治疗、不可切除III期NSCLC的单药维持治疗以及转移性NSCLC的联合治疗。
• 小细胞肺癌（SCLC）：局限期SCLC的单药维持治疗和广泛期SCLC的一线治疗。
• 胆道癌（BTC）：联合吉西他滨和顺铂治疗局部晚期或转移性BTC。
• 肝细胞癌（HCC）：联合曲美木单抗（Tremelimumab）治疗不可切除HCC。
• 子宫内膜癌：联合卡铂和紫杉醇治疗原发晚期或复发性错配修复缺陷（dMMR）子宫内膜癌。

度伐利尤单抗通过阻断PD-L1与PD-1和CD80的结合，恢复免疫系统的抗肿瘤活性，从而发挥其治疗效果。

用法用量

度伐利尤单抗的具体用法用量如下：

非小细胞肺癌（NSCLC）

• 可切除NSCLC：
  • 新辅助治疗：联合化疗每3周1次，最多4周期（体重≥30kg：1500mg；<30kg：20mg/kg）。
  • 辅助治疗：术后单药每4周1次，最多12周期（体重≥30kg：1500mg；<30kg：20mg/kg）。
• 不可切除III期NSCLC：同步放化疗后，每2周10mg/kg或每4周1500mg（体重≥30kg）。
• 转移性NSCLC：联合曲美木单抗及含铂化疗，每3周1次（体重≥30kg：1500mg；<30kg：20mg/kg），后续单药维持。

小细胞肺癌（SCLC）

• 局限期SCLC：每4周1500mg（体重≥30kg）或20mg/kg（体重<30kg）。
• 广泛期SCLC：联合依托泊苷及卡铂/顺铂作为一线治疗，每3周1次（体重≥30kg：1500mg；<30kg：20mg/kg），后续单药维持。

其他癌症

• 胆道癌（BTC）：联合吉西他滨和顺铂治疗局部晚期或转移性BTC，每3周1次，最多8周期（体重≥30kg：1500mg；<30kg：20mg/kg），后续单药维持。
• 肝细胞癌（HCC）：联合曲美木单抗单次剂量（体重≥30kg：300mg曲美木单抗+1500mg；<30kg：4mg/kg曲美木单抗+20mg/kg），后续单药维持。
• 子宫内膜癌：联合卡铂和紫杉醇治疗原发晚期或复发性dMMR子宫内膜癌。

用药注意事项

使用度伐利尤单抗时，患者和医生需要注意以下几个方面，以确保治疗的安全性和有效性。

不良反应

度伐利尤单抗可能引起的不良反应包括但不限于：

• 非小细胞肺癌：贫血、中性粒细胞减少、血小板减少、脱发、周围神经病变、恶心和疲乏。
• 小细胞肺癌：贫血、恶心、便秘、疲劳、肌肉骨骼疼痛、皮疹。
• 胆道癌：中性粒细胞减少、疲乏、周围神经病变、恶心、脱发、周围水肿、腹泻、发热、呕吐、食欲下降、皮疹、脱水。
• 肝细胞癌：皮疹、腹泻、疲劳、瘙痒、肌肉骨骼疼痛和腹痛。
• 子宫内膜癌：脱发、中性粒细胞减少、感觉神经病变、ECG异常、疲劳/虚弱、肌痛/关节痛、AST升高、碱性磷酸酶升高、贫血、恶心、感染和腹泻。

如果出现严重的不良反应，应立即联系医生并采取相应措施。

用药前的准备

在使用度伐利尤单抗之前，患者应注意以下几点：

• 肾功能损害：轻中度肾功能损害无需调整剂量，重度（CrCl<30mL/min）数据不足。
• 肝功能损害：轻中度肝功能损害无需调整，重度（总胆红素>3×ULN）数据不足。
• 生殖潜力人群：治疗期间及末次给药后3个月需采取高效避孕措施。
• 儿童和老年人：儿童安全性尚未确立，儿科患者需谨慎评估。≥65岁患者疗效与安全性无显著差异，但需个体化监测。

在开始治疗前，医生会进行详细的评估，以确定患者是否适合使用度伐利尤单抗。

日常注意事项

为了确保治疗的顺利进行，患者在日常生活中有以下几点需要注意：

• 避免光照：度伐利尤单抗应储存在2°C至8°C（36°F至46°F）的冰箱中，避免光照。避免冷冻和摇晃。
• 监测不良反应：定期监测血液指标和身体状况，及时发现并处理不良反应。
• 饮食和生活方式：保持健康的生活方式，均衡饮食，适量运动，避免吸烟和饮酒。
• 遵循医嘱：严格按照医生的指导进行用药，不要自行增减剂量或停药。

通过以上注意事项，患者可以更好地管理和应对度伐利尤单抗的治疗过程，提高治疗效果和生活质量。