度伐利尤单抗(Durvalumab)的FDA中文说明书
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发布日期:2025-05-26

度伐利尤单抗(Durvalumab),又称为英飞凡(Imfinzi),是由英国阿斯利康公司研发的一种人源化IgG1κ型单克隆抗体。该药物于2017年5月1日获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准上市,并于2019年12月6日在中国上市。度伐利尤单抗是一种程序性死亡配体-1(PD-L1)阻断抗体,主要用于治疗多种类型的癌症,包括非小细胞肺癌(NSCLC)、小细胞肺癌(SCLC)、胆道癌(BTC)、肝细胞癌(HCC)和子宫内膜癌。本文将详细介绍度伐利尤单抗的适应症、用法用量及注意事项。

适应症

度伐利尤单抗主要适用于以下几种癌症的治疗:

非小细胞肺癌(NSCLC)

对于可切除的II/III期非小细胞肺癌,度伐利尤单抗联合含铂化疗作为新辅助治疗,术后继续单药辅助治疗(肿瘤≥4cm和/或淋巴结阳性,且无EGFR突变或ALK重排)。对于不可切除的III期非小细胞肺癌,度伐利尤单抗可在同步放化疗后作为单药维持治疗。对于转移性非小细胞肺癌,度伐利尤单抗联合曲美木单抗及含铂化疗(无EGFR敏感突变或ALK基因异常)进行治疗,后续单药维持。

小细胞肺癌(SCLC)

对于局限期小细胞肺癌,度伐利尤单抗可在同步放化疗后作为单药维持治疗。对于广泛期小细胞肺癌,度伐利尤单抗联合依托泊苷及卡铂/顺铂作为一线治疗,后续单药维持。

胆道癌(BTC)

对于局部晚期或转移性胆道癌,度伐利尤单抗联合吉西他滨和顺铂进行治疗。

肝细胞癌(HCC)

对于不可切除的肝细胞癌,度伐利尤单抗联合曲美木单抗进行治疗。

子宫内膜癌

对于原发晚期或复发性错配修复缺陷(dMMR)子宫内膜癌,度伐利尤单抗联合卡铂和紫杉醇进行治疗。

用药注意事项

在使用度伐利尤单抗时,患者需要注意以下事项以保证治疗的安全性和有效性。

特殊人群的用药

生殖潜力人群:治疗期间及末次给药后3个月内需采取高效避孕措施。
儿童:儿童安全性尚未确立,儿科患者需谨慎评估。
老年人:65岁以上患者疗效与安全性无显著差异,但需个体化监测。
肾功能损害:轻中度肾功能损害无需调整剂量,重度(CrCl<30mL/min)数据不足。
肝功能损害:轻中度肝功能损害无需调整剂量,重度(总胆红素>3×ULN)数据不足。

药物相互作用

目前尚未明确度伐利尤单抗与其他药物之间的相互作用情况。因此,在使用度伐利尤单抗期间,应避免同时使用其他可能影响免疫系统的药物,如有必要,应在医生指导下进行。

不良反应管理

度伐利尤单抗的常见不良反应包括但不限于:
非小细胞肺癌:贫血、中性粒细胞减少、血小板减少、脱发、周围神经病变、恶心和疲乏。
小细胞肺癌:贫血、中性粒细胞减少、血小板减少、脱发、周围神经病变、恶心和疲乏。
胆道癌:中性粒细胞减少、疲乏、周围神经病变、恶心、脱发、周围水肿、腹泻、发热、呕吐、食欲下降、皮疹、脱水。
肝细胞癌:皮疹、腹泻、疲劳、瘙痒、肌肉骨骼疼痛和腹痛。

对于严重的不良反应,应及时联系医生并根据医生的建议调整治疗方案。常见的严重不良反应包括免疫介导的不良反应,如肺炎、肝炎、内分泌病、肾炎等。一旦出现这些不良反应,应立即停药并进行相应的处理。

储存条件

度伐利尤单抗应储存在2°C至8°C(36°F至46°F)的冰箱中,避免光照。避免冷冻和摇晃。配制后的溶液应立即使用,或冷藏(2-8°C)保存不超过28天,室温(≤25°C)不超过8小时。

药物有效期

度伐利尤单抗的有效期为24个月。使用前应检查药品的有效期,确保药品在有效期内使用。

通过上述内容,我们了解到度伐利尤单抗在多种癌症治疗中的应用及其用药注意事项。患者在使用该药物时应严格遵循医生的指导,注意药物的存储和使用条件,以确保治疗的安全性和有效性。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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