Durvalumab（度伐利尤单抗）的详细说明书

Durvalumab（度伐利尤单抗）是一种程序性死亡配体-1 (PD-L1) 阻断抗体，主要用于多种癌症的治疗，包括非小细胞肺癌 (NSCLC)、小细胞肺癌 (SCLC)、胆道癌 (BTC) 和肝细胞癌 (HCC)。本文将详细介绍 Durvalumab 的推荐剂量、配制与给药方法、不良反应及注意事项。

1. 推荐剂量与给药方法

Durvalumab 的给药方式为静脉输注，需稀释后使用。输注时间通常为 60 分钟。具体剂量和给药频率因不同的适应症而异。

1.1 非小细胞肺癌 (NSCLC)

可切除 NSCLC： 联合含铂化疗作为新辅助治疗，术后继续单药辅助治疗。具体剂量如下：
- 新辅助治疗：联合化疗每 3 周 1 次，最多 4 周期（≥30kg：1500mg；<30kg：20mg/kg）。
- 辅助治疗：术后单药每 4 周 1 次，最多 12 周期（≥30kg：1500mg；<30kg：20mg/kg）。

1.2 小细胞肺癌 (SCLC)

局限期 SCLC： 同步放化疗后疾病未进展的单药维持治疗，每 4 周 1500mg（≥30kg）或 20mg/kg（<30kg）。
广泛期 SCLC： 联合依托泊苷及卡铂/顺铂作为一线治疗，每 3 周 1 次（≥30kg：1500mg；<30kg：20mg/kg），后续单药维持。

2. 用药注意事项

在使用 Durvalumab 过程中，需密切关注患者的免疫相关不良反应，并在出现严重不良反应时考虑暂停治疗或调整剂量。此外，特定人群的用药需特别注意。

2.1 特定人群的用药

生殖潜力人群： 治疗期间及末次给药后 3 个月内需采取高效避孕措施。
儿童： 儿童安全性尚未确立，儿科患者需谨慎评估。
老年人： ≥65 岁患者疗效与安全性无显著差异，但需个体化监测。
肾功能损害： 轻中度肾功能损害无需调整剂量，重度 (CrCl<30mL/min) 数据不足。
肝功能损害： 轻中度肝功能损害无需调整剂量，重度 (总胆红素>3×ULN) 数据不足。

2.2 不良反应及处理

转移性乳腺癌： 最常见的不良反应（≥20%）包括脱发、中性粒细胞减少、感觉神经病变、ECG 异常、疲劳/虚弱、肌痛/关节痛、AST 升高、碱性磷酸酶升高、贫血、恶心、感染和腹泻。
NSCLC： 最常见的不良反应（≥20%）包括贫血、中性粒细胞减少、血小板减少、脱发、周围神经病变、恶心和疲乏。
胰腺腺癌： 最常见的不良反应（≥20%）包括中性粒细胞减少、疲乏、周围神经病变、恶心、脱发、周围水肿、腹泻、发热、呕吐、食欲下降、皮疹、脱水。

2.3 贮存与有效期

Durvalumab 应在 2°C 至 8°C（36°F 至 46°F）的冰箱中保存，避免光照。避免冷冻和摇晃。配制后的溶液应立即使用，或冷藏（2-8°C）保存不超过 28 天，室温（≤25°C）不超过 8 小时。Durvalumab 的有效期为 24 个月。

日常注意事项

除了上述用药注意事项外，患者在日常生活中的某些方面也需要特别关注，以确保治疗效果和生活质量。

1. 生活习惯

饮食： 保持均衡的饮食，多吃蔬菜和水果，少吃油腻和辛辣食物。避免饮酒和吸烟。
运动： 适量的运动有助于提高身体免疫力，但应避免剧烈运动。建议进行散步、瑜伽等轻度运动。
休息： 保证充足的睡眠，避免熬夜。良好的睡眠有助于身体恢复。

2. 心理健康

心理支持： 癌症治疗过程中，患者可能会感到焦虑和抑郁。寻求家人、朋友或专业心理咨询师的支持非常重要。
放松技巧： 学习一些放松技巧，如深呼吸、冥想和正念练习，有助于缓解压力和紧张情绪。
社交活动： 适度参与社交活动，与亲友保持联系，增强社会支持感。

3. 定期复查

定期检查： 按照医生的建议定期进行血液检查、影像学检查和其他必要的检查，以便及时了解病情变化。
记录症状： 记录任何不适症状，包括但不限于疲劳、疼痛、发热等，并及时告知医生。
遵医嘱： 严格按照医生的指示用药，不要自行增减剂量或停药。

通过综合管理，患者可以在使用 Durvalumab 的同时，保持良好的生活质量和积极的心态，更好地应对疾病带来的挑战。