Tarlatamab（塔拉妥单抗）是一种由美国安进公司研发的双特异性 DLL3 导向的 CD3 T 细胞接合剂，适用于治疗接受过含铂化疗后疾病进展的成人广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）。这种药物通过将 T 细胞直接引导到异常细胞上，激活 T 细胞并促使其释放细胞毒性物质，从而杀死异常细胞。以下是 Tarlatamab 的详细说明书，包括其基本信息、适应症、用法用量、不良反应、注意事项等内容。

一、基本信息

1. 别称

Tarlatamab 的中文名称为塔拉妥单抗，英文名称为 Imdelltra，其他别称包括 tarlatamab-dlle 和 AMG757。

2. 生产厂家、规格和价格

Tarlatamab 由美国安进公司生产。规格为 1mg 的价格大约为 6,102 美元一盒，规格为 10mg 的价格大约为 28,129 美元一盒。

3. 上市和医保信息

Tarlatamab 尚未在中国上市，也未进入中国医保。市面上目前没有仿制药。

二、用药注意事项

1. 适应症

Tarlatamab 适用于治疗接受过含铂化疗后疾病进展的成人广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）。该适应症基于加速批准程序，需通过后续验证性临床试验进一步确认临床获益。

2. 用法用量

Tarlatamab 应通过静脉输注 1 小时。建议采用逐步递增剂量方案，以降低细胞因子释放综合征（CRS）的发生率和严重程度。具体步骤如下：

• 周期 1 第 1 天：1mg 静脉输注
• 周期 1 第 8 天：10mg 静脉输注
• 后续周期（每 2 周）：10mg 静脉输注，直至疾病进展或出现不可接受的毒性

在每次给药前应评估全血细胞计数、肝酶和胆红素，并根据临床指征进行监测。确保患者在塔拉妥单抗给药前充分水化。

3. 不良反应管理

塔拉妥单抗的常见不良反应包括细胞因子释放综合征（CRS）、疲劳、发热、味觉障碍、食欲减退、肌肉骨骼痛、便秘、贫血、恶心等。严重不良反应包括 CRS、肺炎、低钠血症、神经毒性、免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）、复发性中性粒细胞减少等。实验室异常包括淋巴细胞减少、低钠、尿酸升高。

• CRS 管理：
  • 1 级：暂停给药至症状缓解，恢复后按原计划给药。给予对症治疗（如对乙酰氨基酚）。
  • 2 级：暂停给药至症状缓解，恢复后按原计划给药。需住院监测 24 小时，考虑使用地塞米松或托珠单抗。
  • 3 级：暂停给药至症状缓解，恢复后需重新监测 22-24 小时。若复发则永久停药。需 ICU 监护，使用大剂量激素和托珠单抗。
  • 4 级：永久停药，ICU 支持治疗。
• 神经毒性（包括 ICANS）管理：
  • 1 级：暂停给药至恢复，支持治疗。
  • 2 级：暂停给药至恢复，使用地塞米松并监测神经症状。
  • 3 级：暂停给药至恢复，若 7 天未改善或复发则永久停药。需 ICU 监护，使用激素并重复神经影像学检查。
  • 4 级：永久停药，ICU 支持治疗。

4. 特殊人群用药

Tarlatamab 在某些特殊人群中需要特别注意：

• 孕妇：可能对胎儿造成伤害，治疗期间及末次给药后 2 个月内需有效避孕。
• 哺乳期女性：禁止哺乳，末次给药后 2 个月可恢复。
• 生殖潜力人群：治疗前需确认妊娠状态，男性用药对生育力影响尚未明确。
• 儿童：安全性和有效性未确立。
• 老年人：无需调整剂量，但临床数据有限。
• 肾功能损害：轻度至中度无需调整；重度（eGFR<30 mL/min）或终末期肾病数据不足。
• 肝功能损害：轻中度无需调整；中重度（总胆红素>1.5×ULN）数据不足。

5. 贮存方法

Tarlatamab 应在原包装中 2-8°C 冷藏，避光。室温（20-25°C）下可存放 ≤24 小时。复溶后需在 4 小时内稀释，稀释后输液袋室温保存 ≤8 小时，冷藏 ≤7 天，禁止二次冷藏。

通过以上详细的说明，希望患者和医护人员能够更好地理解和使用 Tarlatamab，确保治疗的安全和有效。如有任何疑问或不适，请及时咨询专业医生。