佐妥昔单抗（zolbetuximab）是一种创新的单克隆抗体药物，专门针对 Claudin18.2 (CLDN18.2) 阳性的胃癌和胃食管连接部癌（GEJ）。该药物由日本安斯泰来公司开发，2024年3月26日在日本获批上市，成为首个获世界主要监管机构批准的 CLDN18.2 靶向疗法。本文将详细介绍佐妥昔单抗的适应症、作用与功效、用法用量、副作用及注意事项。

适应症、作用与功效

适应症

佐妥昔单抗主要用于治疗 Claudin18.2 (CLDN18.2) 阳性的无法切除的晚期复发性胃癌和胃食管连接部癌（GEJ）。这种癌症类型在亚洲人群中较为常见，佐妥昔单抗的出现为这类患者提供了新的治疗选择。

作用与功效

佐妥昔单抗通过靶向 CLDN18.2 蛋白，特异性地结合到癌细胞表面，从而抑制肿瘤的生长和扩散。临床研究显示，佐妥昔单抗与化疗联合使用时，具有更高的抗肿瘤活性。在表达 CLDN18.2 的小鼠肿瘤模型中，联合使用佐妥昔单抗和化疗比单独使用任何一种药物的效果更好，显著延长了生存期并减少了肿瘤负荷。

用法用量

佐妥昔单抗的推荐使用剂量如下：

• 成人患者第一次推荐剂量为 800 mg/m²，第二次及以后剂量可降至 600 mg/m²，间隔 3 周后可降至 400 mg/m²。
• 使用频率为每隔 2 周进行 2 小时以上的点滴静注。
• 佐妥昔单抗联合使用其他抗恶性肿瘤药物时，应遵循相关临床指南和医生建议。

佐妥昔单抗需要使用日本药典中规定的注射用水 5.0 mL 溶解，溶解后药物浓度为 20 mg/mL。溶解时应保持无菌状态，沿佐妥昔单抗的药瓶内壁缓慢注入，不可摇晃，应缓慢搅拌至完全溶解。溶解后需静置等待小瓶中的气泡消失，配备全过程避免阳光直射。溶解后液体为无色至稍有黄色的澄清液体。从小瓶中抽取所需量，加入到生理盐水的输液袋中，稀释后的浓度达到 2.0 mg/mL。轻轻倾倒混合输液袋，以免溶液起泡，全过程注意不要阳光直射。

用药注意事项及日常注意事项

用药注意事项

佐妥昔单抗在使用过程中需要注意以下事项：

• 溶解后的药物应及时使用，室温下稀释后的药物应在 6 小时内给药完毕。如果需要保存稀释后的药物，应在 2-8°C 下保存，稀释后 24 小时内尽快使用，未使用完的残液要及时丢弃。
• 不要使用同一滴注管线与其他药物同时给药。
• 目视确认稀释后的液体是否存在颗粒物，发现颗粒物时不可使用。

特殊人群用药

对于特殊人群，佐妥昔单抗的使用需特别谨慎：

• 孕妇：仅在认为治疗有益性超过本身疾病危险的情况下，才建议孕妇或可能怀孕的女性用药。建议有治疗需求的孕妇在医生指导下用药。
• 哺乳期妇女：使用佐妥昔单抗期间不建议哺乳，虽然没有足够研究数据证实佐妥昔单抗成分会进入乳汁，但有报告证实使用佐妥昔单抗的女性进行哺乳后，婴儿出现严重副作用。
• 儿童：没有儿童为对象的临床试验数据，建议在医生指导下用药。

副作用

佐妥昔单抗的常见副作用包括：

• 过敏反应：如皮疹、瘙痒、呼吸困难等。
• 消化系统反应：如恶心、呕吐、腹泻等。
• 血液系统反应：如白细胞减少、血小板减少等。
• 肝功能异常：如转氨酶升高。
• 其他反应：如疲劳、发热等。

如果患者出现严重的副作用，应立即停止使用佐妥昔单抗并联系医生。医生可能会根据患者的具体情况调整剂量或停药。

日常注意事项

患者在使用佐妥昔单抗期间应注意以下日常生活事项：

• 定期进行血液检查，监测肝功能和肾功能。
• 保持良好的饮食习惯，避免食用刺激性强的食物。
• 注意休息，避免过度劳累。
• 保持良好的心态，积极配合医生的治疗计划。

佐妥昔单抗的出现为 Claudin18.2 阳性的胃癌和胃食管连接部癌患者带来了新的希望。患者在使用该药物时，应严格遵循医生的建议，定期进行检查，及时处理可能出现的副作用，以确保治疗的安全性和有效性。