硫酸氢司美替尼胶囊特殊人群用药
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发布日期:2025-01-24

硫酸氢司美替尼胶囊(Selumetinib)是一种用于治疗1型神经纤维瘤病(NF1)患者的药物,尤其适用于2岁及以上患有丛状神经纤维瘤(PN)且有症状且不能手术的儿科患者。然而,对于一些特殊人群,如孕妇、哺乳期妇女和有生殖潜力的男女,使用该药物时需要特别注意。本文将详细介绍这些特殊人群在使用硫酸氢司美替尼胶囊时的注意事项。

特殊人群用药

孕妇

孕妇服用司美替尼可能会对胎儿造成伤害。目前尚无关于孕妇使用司美替尼来评估药物相关风险的数据。因此,孕妇在使用司美替尼前应充分了解药物对胎儿的潜在风险。建议孕妇在使用司美替尼期间和最后一次服药后1周内使用有效避孕措施,以避免不必要的风险。

哺乳期妇女

尚无关于母乳中存在司美替尼或其活性代谢物以及其对母乳喂养儿童或产奶量的影响的数据。母乳喂养的儿童可能会出现不良反应。因此,建议妇女在使用司美替尼治疗期间和最后一次剂量后1周内不要母乳喂养。在决定是否继续母乳喂养时,应权衡药物的潜在益处和风险。

有生殖潜力的女性和男性

在使用司美替尼之前,需验证具有生殖潜力的女性的怀孕状况。建议有生殖潜力的女性在治疗期间和最后一次服药后1周内使用有效的避孕措施。同样,有生殖潜力的女性伴侣的男性患者在司美替尼治疗期间和最后一次给药后1周内也应使用有效的避孕措施。这有助于减少药物对未出生胎儿的潜在危害。

在使用司美替尼治疗期间,患者应定期进行身体检查和监测,以确保药物的疗效和安全性。特别是在孕妇、哺乳期妇女和有生殖潜力的男女中,医生应密切监控患者的健康状况,及时调整治疗方案。

用药注意事项或日常注意事项

药物相互作用

司美替尼与某些药物联合使用时可能会增加或降低其血药浓度,从而影响药物的效果。例如,当司美替尼与强或中等CYP3A4抑制剂或氟康唑联合使用时,可能会增加司美替尼的血药浓度,导致不良反应的风险增加。相反,当司美替尼与强或中等CYP3A4诱导剂联合使用时,可能会降低司美替尼的血药浓度,减弱药物的疗效。因此,患者在使用司美替尼时应避免同时使用这些药物,如果无法避免,则可能需要调整司美替尼的剂量。

维生素E摄入

司美替尼本身含有维生素E,当司美替尼与其他增加维生素E水平的药物或营养补充剂同时使用时,可能会导致维生素E的摄入过量。维生素E摄入过量可能会增加出血的风险。患者在使用司美替尼期间应密切关注维生素E的摄入量,并在必要时调整或避免使用其他含维生素E的药物或补充剂。

储存方法

为了保证司美替尼的有效性和安全性,正确的储存方法非常重要。司美替尼应遮光、密封、在干燥处保存。温度控制方面,司美替尼应在25°C(77°F)的环境下保存,允许的温度偏差范围为15°C至30°C(59°F至86°F)。避免将药物暴露在极端高温或低温环境中,以免影响药物的结构和药效。此外,选择干燥、通风良好的地方存放司美替尼,防止药物受潮,湿度的变化也可能影响药物的稳定性。

总之,硫酸氢司美替尼胶囊在特殊人群中的使用需要特别注意。孕妇、哺乳期妇女和有生殖潜力的男女应遵循医生的建议,合理使用避孕措施,并避免与其他可能影响药物浓度的药物联合使用。同时,正确的储存方法也是确保药物疗效的重要因素之一。

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参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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