艾拉司群（ORSERDU）是一种用于治疗晚期或转移性乳腺癌的选择性雌激素受体降解剂（SERD）。它由Stemline医疗公司生产，于2023年1月27日获得美国FDA的批准。艾拉司群主要用于治疗绝经后女性或成年男性中，至少接受过一种内分泌治疗后疾病进展的雌激素受体（ER）阳性、HER2阴性、ESR1突变的晚期或转移性乳腺癌。以下是艾拉司群（ORSERDU）的详细说明书。

艾拉司群（ORSERDU）概述

药品信息

通用名称：elacestrant

商品名称：ORSERDU

中文名称：艾拉司群

生产企业：Stemline医疗公司

规格：345毫克和86毫克（片剂）

储存条件：储存在20°C至25°C（68°F至77°F），允许偏移至15°C至30°C（59°F至86°F）。

适应症

艾拉司群（ORSERDU）适用于治疗绝经后女性或成年男性中，至少接受过一种内分泌治疗后疾病进展的雌激素受体（ER）阳性、HER2阴性、ESR1突变的晚期或转移性乳腺癌。

该药物的批准基于随机、非盲、活性对照、多中心3期EMERALD试验（NCT03778931）的数据。试验结果显示，艾拉司群在所有患者中均达到了无进展生存期（PFS）的共同主要终点，将进展或死亡风险降低了30%（HR, 0.70; 95% CI, 0.55-0.88; P=0.0018）。在确诊为ESR1突变的患者中，艾拉司群将进展风险降低了45%（HR, 0.55; 95% CI, 0.39-0.77; P=0.0005）。

用法用量

患者选择：使用FDA批准的试验，根据血浆标本中ESR1突变的存在，选择接受ORSERDU治疗ER阳性、HER2阴性晚期或转移性乳腺癌患者。

推荐剂量：ORSERDU的推荐剂量为345毫克，每日一次，随餐口服，直至疾病恶化或出现不可接受的毒性。每天大约在同一时间服用ORSERDU，与食物同服可减少恶心和呕吐。

漏服处理：如果漏服一剂药物超过6小时或出现呕吐，则跳过该剂量，并在第二天的正常时间服用下一剂药物。

用药注意事项

不良反应

ORSERDU最常见的不良反应（>10%）包括肌肉骨骼疼痛、恶心、胆固醇升高、AST增加、甘油三酯增加、疲劳、血红蛋白减少、呕吐、ALT增加、钠减少、肌酐增加、食欲下降、腹泻、头痛、便秘、腹痛、潮热和消化不良。

严重的副作用包括血液中脂肪（脂质）水平增加（高胆固醇血症和高甘油三酯血症）。医生将在治疗前和治疗期间进行血液检测，以监测血脂水平。

剂量调整

轻度和中度肝功能损害：避免用于严重肝功能损害（Child-Pugh C）的患者。对于中度肝功能损害（Child-Pugh B）的患者，应减少剂量。

CYP3A4诱导剂和抑制剂：避免与强或中度CYP3A4诱导剂和抑制剂同时使用。

其他注意事项

ORSERDU可能导致血脂异常，因此在开始治疗之前和之后应定期监测血脂情况。孕妇和哺乳期妇女应避免使用ORSERDU，因为它可能对胎儿造成伤害。建议使用有效的避孕措施。

整片吞下ORSERDU片剂，吞咽前不要咀嚼、压碎或分开片剂。不要服用任何破损、开裂或看起来已损坏的ORSERDU药片。

艾拉司群（ORSERDU）的上市为晚期或转移性乳腺癌患者提供了一种新的口服治疗选择，特别是对于那些ESR1突变的患者。遵循医生的指导和说明书中的建议，可以最大限度地发挥药物的疗效并减少不良反应。