格拉吉布的FDA中文说明书
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发布日期:2025-10-20

格拉吉布(Glasdegib),别称格拉斯吉布薄膜片、Daurismo,是由美国辉瑞制药有限公司研发的一种靶向治疗药物。该药物于2018年11月获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准,主要用于治疗急性髓性白血病(AML)。格拉吉布通过抑制Hedgehog信号通路中的Smoothened(SMO)蛋白来发挥作用,这一信号通路在多种癌症的发展中起着关键作用。

格拉吉布的基本信息

药品名称和规格

格拉吉布的中文名称为格拉斯吉布薄膜片,英文名称为Glasdegib,其他别称包括Daurismo、格拉吉布。该药物由美国辉瑞制药有限公司生产,规格为100mg*30片,价格约为12,974美元一盒。

上市和医保信息

格拉吉布薄膜片目前尚未在中国上市,也没有进入中国医保。市面上目前没有仿制药,患者需通过其他渠道购买。在美国,该药物已获得FDA批准,用于治疗急性髓性白血病(AML),尤其是在与低剂量阿糖胞苷联合使用时,显示出了显著的疗效。

适应症

格拉吉布薄膜片适用于与低剂量阿糖胞苷联合治疗新诊断的急性髓性白血病(AML)的成人患者。AML是一种快速进展的血液和骨髓癌症,主要影响老年人。格拉吉布通过抑制Hedgehog信号通路,阻止白血病细胞的生长和分裂,从而达到治疗效果。

用药注意事项

监测和剂量调整

在开始使用格拉吉布薄膜片前,应评估患者的全血细胞计数、电解质、肾功能和肝功能,并在第一个月内每周至少进行一次监测。治疗期间,每月监测一次电解质和肾功能。在开始治疗前和治疗后的临床指示(如报告肌肉症状)时,应获取肌酸磷酸激酶(CPK)水平。治疗前、治疗后约一周,以及接下来的两个月内每月进行一次心电图(ECG)监测,以评估QTc延长。如有异常,应及时重复心电图检查,并根据医生的建议进行必要的剂量调整。

不良反应管理

格拉吉布薄膜片的常见不良反应(发生率≥20%)包括贫血、疲劳、出血、发热性中性粒细胞减少、肌肉骨骼疼痛、恶心、水肿、血小板减少、呼吸困难、食欲减退、嗅觉障碍、粘膜炎、便秘和皮疹。如果患者出现这些不良反应,应立即告知医生,以便及时调整治疗方案。严重不良反应如QTc间期延长、肝功能异常等,应立即停药并进行相应的医疗处理。

特殊人群用药

对于严重肾功能损害的患者(eGFR 15~29 mL/min),应密切监测因格拉吉布薄膜片浓度增加而增加的不良反应风险,尤其是QTc间期延长。这类患者应根据医生的指导进行剂量调整,并定期进行相关检查。此外,孕妇和哺乳期妇女应避免使用格拉吉布薄膜片,除非预期的益处大于潜在的风险。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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