埃万妥单抗（Amivantamab-vmjw）是一种针对表皮生长因子受体（EGFR）外显子20插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗药物。该药物由美国杨森公司研发，并于2021年5月获得美国FDA批准。埃万妥单抗通过靶向EGFR和c-Met双靶点，有效抑制肿瘤的生长和扩散，为患者提供了一种新的治疗选择。

适应症

埃万妥单抗适用于治疗经FDA批准的检测方法检测出EGFR外显子20插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者，这些患者的病情在接受铂类化疗期间或之后出现进展。这一适应症的获批，为EGFR外显子20插入突变的患者提供了新的治疗方案，改善了他们的预后。

适应症背景

EGFR外显子20插入突变是非小细胞肺癌中的一种罕见突变类型，约占所有EGFR突变的10%。这种突变类型的患者对传统的EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKIs）疗效不佳，因此，埃万妥单抗的出现填补了这一治疗空白，为患者带来了希望。

临床试验数据

埃万妥单抗的临床试验数据表明，该药物在治疗EGFR外显子20插入突变的非小细胞肺癌患者中表现出显著的疗效。在CHRYSALIS研究中，380名患者接受了埃万妥单抗治疗，结果显示，所有级别的最常见不良反应包括皮疹（76%）、输液相关反应（60%）、甲沟炎（55%）、肌肉骨骼疼痛（51%）、呼吸困难（49%）、恶心（48%）、疲劳（47%）、水肿（46%）、口腔炎（45%）、咳嗽（44%）、便秘（43%）、呕吐（42%）等。这些数据支持了埃万妥单抗在临床应用中的安全性和有效性。

适应症总结

埃万妥单抗为EGFR外显子20插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者提供了一种新的治疗选择。该药物通过靶向EGFR和c-Met双靶点，有效抑制肿瘤的生长和扩散，显著提高了患者的生存率和生活质量。

用法用量

埃万妥单抗的用法用量需要根据患者的体重来设定，并且在治疗过程中可能需要根据患者的不良反应情况进行剂量调整。以下是详细的用法用量指南，以帮助患者和医生更好地使用该药物。

推荐剂量

成年患者推荐剂量基于基础体重。随后的体重变化不需要调整剂量。具体剂量如下：

• 体重<80公斤的患者：1050毫克
• 体重≥80公斤的患者：1400毫克

在第1天和第2天分次输注初始剂量（第1周），前4周每周注射一次（共4剂），然后从第5周开始每2周注射一次。持续治疗直至病情进展或出现不可接受的毒性。

剂量调整

如果在治疗期间出现不良反应，应暂时中断治疗、减少剂量和/或永久停药。具体剂量调整如下：

• 第一次出现3级或以上不良反应时，暂停治疗直至恢复至≤1级或基线水平，然后以原剂量的75%重新开始治疗。
• 第二次出现3级或以上不良反应时，暂停治疗直至恢复至≤1级或基线水平，然后以原剂量的50%重新开始治疗。
• 第三次出现3级或以上不良反应时，应永久停药。

输注相关反应（IRR）

监测患者在输注期间的输注反应的任何体征和症状，如果怀疑是IRR，则中断输液，根据严重程度降低输液速率或永久停止输液。常见的输注相关反应包括皮疹、甲沟炎、肌肉骨骼疼痛、呼吸困难、恶心、疲劳、水肿、口腔炎、咳嗽、便秘、呕吐等。

用药注意事项

在使用埃万妥单抗时，患者应注意以下几点：

• 监测患者是否有提示间质性肺疾病（ILD）/肺炎的新症状或恶化症状（如呼吸困难、咳嗽、发烧），对疑似ILD/肺炎的患者立即停用，如果确诊为ILD/肺炎，则永久停用。
• 指导患者在治疗后2个月内限制阳光照射，建议患者穿防护服，使用广谱UVA/UVB防晒霜，干燥的皮肤推荐使用无酒精润肤霜。
• 及时将有眼部症状的患者转介给眼科医生，根据严重程度停用、减少剂量或永久停用药物。
• 建议有生殖潜力的女性患者在治疗期间和最后剂量的本品后3个月内使用有效的避孕措施。
• 哺乳期妇女在使用埃万妥单抗治疗期间和最终剂量后3个月内不要母乳喂养。

日常注意事项

患者在日常生活中应注意以下事项，以确保药物的最佳疗效和安全性：

• 避免接触已知过敏源，如有过敏史应及时告知医生。
• 保持良好的生活习惯，如合理饮食、适量运动，增强身体免疫力。
• 定期进行复查和随访，及时与医生沟通治疗效果和不良反应。
• 避免使用可能影响药物代谢的其他药物，如需使用其他药物，请咨询医生。

特殊人群用药

对于特殊人群，如孕妇、哺乳期妇女、儿童患者和老年患者，使用埃万妥单抗时需特别注意：

• 孕妇使用时可能会对胎儿造成伤害，需在医生的指导下进行使用。
• 哺乳期妇女在使用埃万妥单抗治疗期间和最终剂量后3个月内不要母乳喂养。
• 儿科患者中的安全性和有效性尚未得到证实，需谨慎使用。
• 老年患者在安全性或有效性方面未观察到临床上的重要差异，但仍需在医生的指导下进行使用。

药物存储

埃万妥单抗的存储方法如下：

• 遮光、密封、在干燥处保存。
• 温度控制：埃万妥单抗应储存在2°C至8°C的冰箱中，避免将药物暴露在极端高温或低温环境中，冷冻可能导致药物的结构和药效发生变化，影响其治疗效果。
• 防潮防湿：选择干燥、通风良好的地方存放埃万妥单抗，防止药物受潮，湿度的变化也可能对埃万妥单抗的稳定性产生负面影响。
• 避光保存：埃万妥单抗应远离阳光直射，光照可能会对药物的稳定性产生不利影响。可以选择一个避光的地方存放药物，或使用不透明的容器保护药物免受光的影响。
• 包装完整性：埃万妥单抗应放在原装容器中，密封保存。不要将药物与其他药物混合或转移，避免污染和损坏。定期检查药物包装的完整性，如有损坏应立即联系医生或药剂师，获取进一步的指导。

药物有效期

埃万妥单抗的有效期为24个月，患者在使用前应仔细检查药品的有效期，避免使用过期药物。