苯达莫司汀（Bendamustine）是一种重要的化疗药物，主要用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）和惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）。近年来，随着国际医学研究的不断深入，苯达莫司汀在全球多个国家和地区获得了广泛的临床应用。本文将详细探讨苯达莫司汀在中国的上市情况及其临床应用。

苯达莫司汀在国内的上市情况

1. 上市历程

苯达莫司汀自2008年在美国获得FDA批准以来，迅速成为治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）和惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）的重要药物。2010年，欧洲药品管理局（EMA）也批准其上市，使其在全球范围内的应用进一步扩大。在中国，苯达莫司汀的上市历程同样值得关注。2013年，苯达莫司汀通过进口注册获批上市，商品名为“存达”，由德国Ribosepharm GmbH生产，并被纳入国家医保目录。这一举措极大地提高了苯达莫司汀在中国的可及性和患者的经济负担能力。

2. 市场现状

目前，苯达莫司汀在中国市场上有多个品牌和剂型可供选择。除了原研药“存达”外，市面上还有仿制药供应。仿制药的出现不仅增加了市场的竞争，也为患者提供了更多选择。例如，印度海得隆版仿制药的规格为100mg，价格约为32美元一盒。这种价格优势使得更多的患者能够负担得起这一重要药物。

3. 临床应用

苯达莫司汀在中国的临床应用范围广泛。根据国家药品监督管理局的批准，苯达莫司汀主要用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）和惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）。具体来说，苯达莫司汀适用于未经治疗或对其他一线疗法（除苯丁酸氮芥外）疗效不足的CLL患者。对于在利妥昔单抗或含利妥昔单抗方案治疗期间或治疗后6个月内进展的惰性B细胞NHL患者，苯达莫司汀也是重要的治疗选择。

苯达莫司汀的用药注意事项

1. 骨髓抑制

苯达莫司汀治疗过程中最常见的副作用之一是骨髓抑制。患者在接受治疗期间应频繁监测全血细胞计数，包括白细胞、血小板、血红蛋白（Hgb）和中性粒细胞。临床试验数据显示，血液学指标的最低点主要出现在治疗的第三周。如果到下一个预定周期的第一天仍未恢复到推荐值，可能需要延迟给药和/或随后降低剂量。在下一个治疗周期开始前，绝对中性粒细胞计数（ANC）应≥1×10⁹/L，血小板计数应≥75×10⁹/L。

2. 感染风险

接受苯达莫司汀治疗的患者由于骨髓抑制的影响，更容易发生感染。医生应告知患者，若出现感染的症状或体征，应及时联系医生。此外，患者在治疗前应采取适当措施（包括临床和实验室监测、预防和治疗）来应对感染和感染复发的风险。常见的感染包括乙肝、巨细胞病毒、结核分枝杆菌和带状疱疹。

3. 输液反应

苯达莫司汀的输液反应较为常见，患者在接受治疗时应进行临床监测。如果出现严重反应，应立即停药。在患者第一个治疗周期后，医生应询问其是否有输液反应的相关症状。发生3级或更严重过敏反应的患者不应再次用药。对于发生1级或2级输液反应的患者，可在后续周期中采取预防措施，如使用抗组胺药、退烧药和皮质类固醇。

4. 特殊人群用药

苯达莫司汀在特殊人群中的使用需特别注意。孕妇应禁用苯达莫司汀，因为动物研究表明其具有胚胎毒性。治疗期间及结束后6个月，患者需有效避孕。哺乳期女性应停止哺乳，因为目前尚无母乳中药物的数据。具有生殖潜力的男性和女性在治疗期间及结束后一段时间内需避孕，以防止生育力受损。儿童使用苯达莫司汀的安全性和有效性尚未确立，老年人使用时应谨慎，特别是CLL老年患者（≥65岁）的疗效较年轻患者降低。肾功能损害和肝功能损害的患者也应慎用苯达莫司汀。

通过以上内容，可以看出苯达莫司汀在中国的上市和临床应用情况已经取得了显著进展。患者在使用苯达莫司汀时，应严格遵循医生的指导，注意相关用药注意事项，以确保治疗效果和安全性。