阿扎胞苷(Azacitidine)的FDA中文说明书
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发布日期:2025-04-05

阿扎胞苷(Azacitidine)是由美国施贵宝公司研发的一种用于治疗急性髓性白血病(AML)的药物,于2020年获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准。本文将详细介绍阿扎胞苷的适应症、用法用量、不良反应、禁忌事项、注意事项及贮藏方法等内容,以帮助患者更好地了解和使用该药物。

阿扎胞苷概述

适应症

阿扎胞苷片适用于成年患者的急性髓性白血病(AML),特别是那些在强化诱导化疗后首次完全缓解(CR)或完全缓解伴不完全血细胞恢复(CRi),且无法完成强化治疗的患者。该药物通过抑制肿瘤细胞增殖和诱导肿瘤细胞分化,发挥其抗肿瘤作用。

用法用量

阿扎胞苷片的推荐剂量为每日一次,每次300毫克,连续28天为一个疗程。患者应在每天同一时间服用,最好在餐前至少1小时或餐后2小时服用。如果错过一次剂量,应尽快补服,但如果接近下一次服药时间,则跳过漏服的剂量,继续按常规时间服药。切勿为了弥补漏服的剂量而加倍服用。

不良反应

常见的不良反应包括骨髓抑制、恶心、呕吐、腹泻、疲劳、便秘、食欲下降、发热、头痛、肌肉痛、关节痛等。严重的不良反应可能包括感染(如肺炎和脓毒症)、中性粒细胞减少症、骨髓增生异常综合征患者的早期死亡率增加等。如果出现严重的不良反应,应立即联系医生。

用药注意事项

替代品风险

阿扎胞苷片的药代动力学参数与其他剂型(如静脉注射或皮下注射)的阿扎胞苷不同。因此,不应使用阿扎胞苷片替代静脉注射或皮下注射的阿扎胞苷,反之亦然。错误的使用方式可能导致严重的不良反应或治疗效果不佳。

骨髓抑制监测

使用阿扎胞苷期间,患者需要定期监测全血细胞计数,以评估骨髓抑制的情况。如果出现严重的骨髓抑制,医生可能会调整剂量或暂停治疗,并提供必要的支持治疗,如使用造血生长因子。

特殊人群用药

阿扎胞苷片在儿童中的安全性和有效性尚未确定,不推荐用于儿童。老年人使用该药物时,无需调整剂量,但在治疗过程中仍需密切监测。对于轻度至中度肾功能不全和轻度肝功能不全的患者,也不需要调整剂量。然而,对于中度肝功能不全的患者,尚未确定推荐剂量,需谨慎使用。

药物贮藏

阿扎胞苷应遮光、密封、在干燥处保存。理想的储存温度为20°C至25°C,允许在15°C至30°C范围内浮动。避免将药物暴露在极端高温或低温环境中,以防药物的结构和药效发生变化。此外,应将药物放在原装容器中,避免与其它药物混合或转移,以防止污染和损坏。

妊娠期和哺乳期用药

阿扎胞苷具有胚胎-胎儿毒性,孕妇禁用。育龄女性在使用阿扎胞苷期间应采取有效的避孕措施。目前尚不清楚阿扎胞苷是否通过乳汁分泌,因此哺乳期妇女在使用该药物期间应停止哺乳。

阿扎胞苷是一种重要的抗肿瘤药物,用于治疗特定类型的急性髓性白血病。正确使用该药物并遵循医生的指导,可以最大限度地提高治疗效果并减少不良反应的发生。希望本文提供的信息能帮助患者更好地理解和使用阿扎胞苷。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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