阿扎胞苷（Azacitidine）是一种用于治疗特定类型血液疾病和癌症的药物。本文旨在提供美国食品药品监督管理局（FDA）批准的阿扎胞苷中文说明书，涵盖药物的基本信息、适应症、用法用量、特殊人群用药、注意事项等方面的内容，帮助患者和医护人员更好地了解和使用该药物。

一、基本信息

1. 药物概述

阿扎胞苷（Azacitidine）是由美国施贵宝公司研发的一种抗代谢抗肿瘤药物，于2020年获得美国FDA批准。阿扎胞苷的化学名称为5-氮杂胞苷，主要成分是Azacitidine。该药物以片剂形式供应，常见规格为300mg/片。

2. 制造商和规格

阿扎胞苷片由美国施贵宝公司生产，有多种规格可供选择：

• 300mg * 14片，售价约为31400美元一盒。
• 在德国销售的阿扎胞苷片规格包括：
  • 200mg * 7片，售价约为10193美元一盒。
  • 300mg * 7片，售价约为10193美元一盒。
  • 200mg * 14片，售价约为20517美元一盒。
  • 300mg * 14片，售价约为20517美元一盒。

此外，孟加拉珠峰生产的阿扎胞苷片仿制药规格为300mg * 14片，价格约为274美元一盒。

3. 上市和医保信息

阿扎胞苷片目前尚未在中国上市，也未进入中国医保目录。患者可以通过正规的医疗服务机构或跨境电商平台获得该药物，购买时需仔细甄别药品真伪，注意药品的生产日期，避免购买假药或劣药。

二、用药注意事项

1. 剂量和用法

阿扎胞苷片的推荐剂量和用药时间与静脉或皮下注射的阿扎胞苷产品不同。不要用阿扎胞苷片代替静脉注射或皮下注射的阿扎胞苷，否则可能导致致命的不良反应。患者应严格按照医生的指示使用药物，定期监测全血细胞计数并按建议调整剂量。

2. 特殊人群用药

阿扎胞苷片在儿童中的安全性和有效性尚未确定。在老年患者和年轻患者之间没有观察到药物安全性或有效性的总体差异。对于轻度至重度肾功能损伤（肌酐清除率15至89 mL/min）的患者，不建议调整阿扎胞苷片的剂量。对于轻度肝功能不全的患者，不建议调整剂量；对于中度肝功能损害的患者，尚未确定推荐剂量。

3. 孕妇和哺乳期女性

孕妇服用阿扎胞苷片可能对胎儿造成伤害。目前还没有关于孕妇使用阿扎胞苷片评估药物相关风险的数据。建议有生殖潜力的女性在阿扎胞苷片治疗期间和最后一次给药后至少6个月内使用有效避孕措施。建议有生殖潜力的女性伴侣的男性在阿扎胞苷片治疗期间和最后一次给药后至少3个月内使用有效避孕措施。哺乳期女性在服用阿扎胞苷片期间和最后一次服药后的一周内不应母乳喂养。

4. 骨髓抑制

使用阿扎胞苷片可能导致骨髓抑制，需要定期监测全血细胞计数并按建议调整剂量。如果发生骨髓抑制，需要提供标准的支持治疗，包括造血生长因子。

5. 贮存方法

阿扎胞苷应遮光、密封、在干燥处保存。温度控制在20°C至25°C之间，允许在15°C至30°C范围内浮动。避免将药物暴露在极端高温或低温环境中，冷冻可能导致药物的结构和药效发生变化。选择干燥、通风良好的地方存放阿扎胞苷，防止药物受潮。

6. 免疫接种

在接受阿扎胞苷治疗前、治疗期间和治疗后，B细胞恢复前不得接种减毒活疫苗。尚未对阿扎胞苷治疗期间或治疗后接种减毒活疫苗的安全性和疗效进行研究。应告知患者接种疫苗可能效果不佳。

以上信息旨在帮助患者和医护人员更好地理解和使用阿扎胞苷片。如有任何疑问或不适，应及时咨询医生或药师。