贝美替尼(Binimetinib)Mektovi的说明书:适应症,用法用量,不良反应和注意事项
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发布日期:2025-03-21
贝美替尼(Binimetinib),商品名为Mektovi,是一种口服的MEK抑制剂,主要用于治疗BRAF V600E或V600K突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤。本文将详细介绍贝美替尼的适应症、用法用量、不良反应和注意事项。
适应症与用法用量
适应症
贝美替尼主要适用于BRAF V600E或V600K突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤患者。它通常与康奈非尼(Encorafenib)联合使用,以提高治疗效果。此外,贝美替尼还可以用于治疗BRAF V600E突变阳性的转移性结直肠癌(CRC),与西妥昔单抗(Cetuximab)联合使用。
用法用量
贝美替尼的推荐剂量为45mg口服,每日两次,每次间隔约12小时,与康奈非尼联合使用,直至疾病进展或出现不可接受的毒性。患者可以在餐前或餐后服用,但应在服用下一剂贝美替尼的6小时内不要补服错过的剂量。如果患者在服用贝美替尼后出现呕吐,不需要再服用额外的剂量,而应继续按照用药计划服用下一剂。
剂量调整
在出现不良反应时,可能需要调整剂量。例如,如果康奈非尼被永久停用,则应停用贝美替尼。对于中重度肝功能损害的患者,贝美替尼的推荐剂量为30mg口服,每日两次。具体调整方案应咨询医学顾问。
不良反应与注意事项
不良反应
贝美替尼联合康奈非尼最常见的不良反应(发生率≥25%)包括恶心、腹泻、疲劳、呕吐和腹痛。其他可能的不良反应还包括肝毒性、间质性肺疾病、横纹肌溶解症、出血和胚胎-胎儿毒性等。这些不良反应的严重程度不同,可能需要暂停用药、减少剂量或永久停药。
注意事项
在使用贝美替尼时,应注意以下几点:
- 心肌病:在开始治疗前、开始治疗后1个月以及治疗期间每2-3个月通过超声心动图或MUGA扫描评估射血分数。对于基线时射血分数<50%或低于正常值下限的患者,联合用药的安全性尚未确定。
- 静脉血栓栓塞:根据不良反应的严重程度,暂停用药、减少剂量或永久停药。
- 眼毒性:定期评估患者的视力情况,定期进行眼科检查,以便及时发现和处理新发或恶化的视力障碍。
- 肝毒性:在用药前以及治疗期间,根据临床指征每月监测肝脏实验室检查。
- 间质性肺疾病:评估新发或进行性不明原因的肺部症状,或明确疑似间质性肺疾病的诊断。
- 横纹肌溶解症:在开始用药前以及治疗期间,根据临床指征定期监测肌酸激酶(CPK)和肌酐水平。
- 出血:根据不良反应的严重程度,暂停用药、减少剂量或永久停药。
- 胚胎-胎儿毒性:建议告知女性注意贝美替尼对胎儿的潜在风险,建议有生殖能力的女性在接受贝美替尼治疗期间以及在末次给药后至少30天内,采取有效避孕措施。
日常注意事项
除了医疗上的注意事项外,患者在日常生活中也应注意以下几点:
- 避光保存:比美替尼应远离阳光直射,光照可能会对药物的稳定性产生不利影响。可以选择一个避光的地方存放药物,或使用不透明的容器保护药物免受光的影响。
- 防潮防湿:选择干燥、通风良好的地方存放比美替尼,防止药物受潮。储存时,要尽量避免在潮湿和干燥的环境中切换,保持产品的质量。
- 温度控制:比美替尼需在20-25°C的室温中储存。避免将药物暴露在极端高温或低温环境中,冷冻可能导致药物的结构和药效发生变化,影响其治疗效果。
- 包装完整性:比美替尼应放在原装容器中,密封保存。不要将药物与其他药物混合或转移,避免污染和损坏。定期检查药物包装的完整性,如有损坏应立即联系医生或药剂师,获取进一步的指导。
通过遵循上述适应症、用法用量、不良反应和注意事项,患者可以更安全地使用贝美替尼,最大限度地发挥其治疗效果。
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参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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