贝美替尼(Binimetinib)Mektovi的FDA中文说明书
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发布日期:2025-03-21

贝美替尼(Binimetinib),商品名为Mektovi,是由法国Pierre Fabre研发并于2018年6月获得美国FDA批准的一种MEK1/2抑制剂。该药物主要用于治疗BRAF V600E或V600K突变的转移性或不可切除的黑色素瘤患者,与康奈非尼(Encorafenib)联合使用,可显著提高治疗效果。本文将详细介绍贝美替尼的使用方法、剂量调整、不良反应以及日常注意事项。

一、贝美替尼的使用方法和剂量调整

1. 推荐剂量

贝美替尼的推荐剂量为45mg口服,每日两次,每次间隔约12小时,与康奈非尼联合使用,直至疾病进展或出现不可接受的毒性。贝美替尼可随食物同服或不与食物同服。如果错过一剂,应在6小时内不要补服错过的剂量,继续按原计划服用下一剂。若服药后出现呕吐,无需再次服用额外剂量,继续按原计划服用下一剂。

2. 不良反应的剂量调整

如果在治疗过程中出现严重的不良反应,应根据其严重程度暂停用药、减少剂量或永久停药。例如,如果患者出现严重的心肌病、间质性肺疾病、肝毒性、横纹肌溶解症、出血或眼毒性等不良反应,应及时调整剂量或停药。具体调整方案应咨询医学顾问。

3. 中重度肝功能损害的剂量调整

对于中度肝功能损害(总胆红素水平>正常值上限1.5倍且≤正常值上限3倍,谷草转氨酶可处于任何水平)和重度肝功能损害(总胆红素水平>正常值上限3倍,谷草转氨酶可处于任何水平)的患者,贝美替尼的推荐剂量为30mg口服,每日两次。

二、用药注意事项和日常管理

1. 心肌病的监测

在开始治疗前、开始治疗后1个月以及治疗期间每2-3个月,应通过超声心动图或MUGA扫描评估射血分数。对于基线时射血分数<50%或低于正常值下限(LLN)的患者,贝美替尼联合康奈非尼的安全性尚未确定,有心血管危险因素的患者在使用贝美替尼治疗时应密切监测。

2. 视网膜静脉阻塞(RVO)的预防

视网膜静脉阻塞是已知的MEK抑制剂相关不良反应,可能会发生在接受贝美替尼与康奈非尼联合治疗的患者中。对报告急性视力丧失或其他视力障碍的患者应在24小时内进行眼科评估,已确诊视网膜静脉阻塞的患者应永久停用贝美替尼。贝美替尼在有视网膜静脉阻塞病史或现有视网膜静脉阻塞危险因素(如不可控的青光眼或高黏血症或高黏滞综合征病史)的患者中的安全性尚未确定。

3. 药物存储和管理

贝美替尼应远离阳光直射,光照可能会对药物的稳定性产生不利影响。可以选择一个避光的地方存放药物,或使用不透明的容器保护药物免受光的影响。比美替尼应放在原装容器中,密封保存。不要将药物与其他药物混合或转移,避免污染和损坏。定期检查药物包装的完整性,如有损坏应立即联系医生或药剂师,获取进一步的指导。

4. 特殊人群用药

孕妇和哺乳期女性应特别注意。贝美替尼可对胎儿造成损害,建议孕妇在接受治疗前进行妊娠检测,并在治疗期间及末次给药后30天内采取有效的避孕措施。哺乳期女性在使用贝美替尼治疗期间和末次给药后3天内不要母乳喂养。老年患者和年轻患者使用贝美替尼治疗的有效性和安全性无总体差异,老年人需根据医生的建议用药。贝美替尼在儿童患者中的安全性和有效性尚不明确。

5. 药物价格

贝美替尼的市场价格如下:
- Array BioPharma版:规格为15mg*84粒,价格约为1887美元;规格为15mg*168粒,价格约为3678美元。
- 老挝Luangsane版:规格为15mg*180片,价格约为944美元。
患者可通过正规的医疗服务机构或跨境电商获得该药,在购买时要仔细甄别药品真伪,注意药品的生产日期,避免买到假药或劣药。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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