比美替尼药物说明书
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文章来源:文章编辑
发布日期:2025-01-09

比美替尼(Binimetinib),商品名为Mektovi,是一种MEK抑制剂,主要用于治疗BRAF V600E或V600K突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤。本文将详细介绍比美替尼的用法、剂量、不良反应、贮存方法及注意事项。

比美替尼概述

比美替尼是一种口服药物,通常与康奈非尼(Encorafenib)联合使用。这种组合疗法可以更有效地抑制BRAF和MEK信号通路,从而延缓肿瘤生长。比美替尼于2018年6月在美国获得批准,目前尚未在中国获批。

适应症

比美替尼主要用于治疗BRAF V600E或V600K突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤。这种特定类型的黑色素瘤对传统治疗方法的反应较差,因此比美替尼与康奈非尼的联合治疗成为了一种重要的治疗手段。

用法与剂量

比美替尼的推荐剂量为45mg,每天两次,与康奈非尼联合使用。康奈非尼的推荐剂量为300mg(4粒75mg胶囊),每天一次。患者应严格按照医嘱服用,不可随意增减剂量。如果漏服一剂,不要在12小时内补服,而应继续按规律服用下一剂。

如果患者在服用过程中出现呕吐,无需额外补充剂量,继续按规律服用下一剂即可。此外,患者可以在空腹或餐后服用比美替尼,但应保持一致,不要频繁更换服用时间。

贮存方法

比美替尼应储存在20-25°C的室温环境中,避免极端高温或低温。药物应放在原装容器中,密封保存,避免阳光直射。选择干燥、通风良好的地方存放,防止药物受潮。定期检查药物包装的完整性,如有损坏应及时联系医生或药剂师。

用药注意事项

在使用比美替尼的过程中,患者需要注意一些重要的事项,以确保治疗的安全性和有效性。以下是几个关键的注意事项:

心脏监测

患者在开始治疗前、治疗后1个月以及治疗期间每2-3个月应通过超声心动图或MUGA扫描评估射血分数。对于基线射血分数低于50%或低于正常值下限(LLN)的患者,比美替尼联合康奈非尼的安全性尚未确定,应密切监测。

眼科检查

比美替尼可能引起眼毒性,包括浆液性脉络膜视网膜病变和视网膜静脉阻塞(RVO)。每次就诊时应评估患者的视力情况,定期进行眼科检查。如果患者报告急性视力丧失或其他视力障碍,应在24小时内进行眼科评估,并根据不良反应的严重程度,暂停用药、减少剂量或永久停药。

肝功能监测

比美替尼与康奈非尼联合使用时,可能会导致肝毒性。在用药前及治疗期间,应每月监测肝脏实验室检查。根据不良反应的严重程度,可能需要暂停用药、减少剂量或永久停药。

其他不良反应管理

比美替尼还可能导致其他不良反应,如心肌病、静脉血栓栓塞、葡萄膜炎、间质性肺疾病、横纹肌溶解症和出血。患者应定期监测相关指标,并根据医生的建议调整治疗方案。

孕妇及哺乳期妇女应特别注意,比美替尼可能对胎儿造成伤害。有生殖能力的女性患者在用药前需进行妊娠检测,并在用药期间及末次给药后30天内采取有效的避孕措施。哺乳期女性在使用比美替尼治疗期间和末次给药后3天内不要母乳喂养。

老年人和儿童患者使用比美替尼时应遵循医生的建议。老年患者和年轻患者在使用比美替尼治疗时的有效性和安全性无显著差异,但老年人应根据个体情况进行调整。比美替尼在儿童患者中的安全性和有效性尚不明确,因此不推荐在儿童中使用。

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参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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