恩杂鲁胺(Enasidenib)恩扎卢胺软胶囊在国内上市了吗
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文章来源:药队长
发布日期:2025-03-17

恩杂鲁胺(Enzalutamide)作为一种重要的前列腺癌治疗药物,已在国内上市。恩杂鲁胺主要用于治疗去势抵抗性前列腺癌(CRPC)、转移性去势敏感型前列腺癌(mCSPC)和非转移性去势敏感型前列腺癌(nmCSPC),特别是具有高转移风险的生化复发(高风险BCR)。该药物已进入中国医保,患者可以通过医院、药房、正规的医疗服务机构或跨境电商平台获得。然而,在购买时需仔细甄别药品真伪,注意药品的生产日期,避免购买假药或劣药。

恩杂鲁胺的基本信息

药物规格与价格

恩杂鲁胺由日本安斯泰来研发,2018年在日本获批上市,2019年在中国获批上市。市场上有多款仿制药,不同版本的价格有所差异:

  • 日本安斯泰来出口土耳其版:规格为40mg*112粒,参考价格约为2146美元一盒。
  • 日本安斯泰来国内上市版:规格为40mg*112粒,参考价格约为691美元一盒。
  • 印度海德隆:规格为40mg*16*7粒,参考价格约为222美元一盒。
  • 印度Cipla:规格为40mg*112粒,参考价格约为227美元一盒。
  • 印度Glenmark:规格为40mg*112粒,参考价格约为185美元一盒。
  • 印度BDR:规格为40mg*112粒,参考价格约为188美元一盒。

患者在选择购买时,应根据自身经济条件和药品来源的安全性做出合理选择。

适应症与主要成分

恩杂鲁胺的主要适应症包括去势抵抗性前列腺癌(CRPC)、转移性去势敏感型前列腺癌(mCSPC)和非转移性去势敏感型前列腺癌(nmCSPC),特别是具有高转移风险的生化复发(高风险BCR)。该药物的主要成分是Enzalutamide,它是一种雄激素受体抑制剂,能够有效抑制前列腺癌细胞的增殖。

患者在接受恩杂鲁胺治疗时,还需同时接受促性腺激素释放激素(GnRH)类似物治疗或进行双侧睾丸切除术,以达到最佳治疗效果。

用药注意事项

剂量与用法

恩杂鲁胺的推荐剂量是160mg,每日一次,随餐或不随餐口服。胶囊或片剂应整个吞服,不要咀嚼、溶解或打开胶囊,也不要切割、压碎或咀嚼药片。对于去势抵抗性前列腺癌(CRPC)或转移性去势敏感型前列腺癌(mCSPC)患者,还应同时接受促性腺激素释放激素(GnRH)类似物治疗或进行双侧睾丸切除术。

具有高转移风险的生化复发(高风险BCR)的非转移性去势敏感型前列腺癌(nmCSPC)患者可以用恩杂鲁胺联合或不联合促性腺激素释放激素(GnRH)类似物治疗。治疗36周后检测不到PSA(<0.2ng/mL)的患者可以暂停治疗,但当PSA增加至≥2.0ng/mL或≥5.0ng/mL时,需重新开始治疗。

不良反应及处理

恩杂鲁胺的常见副作用包括头晕、疲劳和热潮红等。部分患者可能会出现严重的不良反应,如癫痫发作、可逆性后部脑病综合征(PRES)、过敏反应、缺血性心脏病、跌倒和骨折等。

  • 癫痫发作:患者在接受恩杂鲁胺治疗期间发生癫痫发作的风险较高,应避免从事突然失去知觉可能对自己或他人造成严重伤害的活动。一旦发生癫痫发作,应永久停用恩杂鲁胺。
  • 可逆性后部脑病综合征(PRES):患者可能出现迅速发展的症状,如癫痫、头痛、嗜睡、精神错乱、失明等。发生PRES的患者应停用恩杂鲁胺。
  • 过敏反应:患者可能会出现过敏反应,建议出现任何过敏症状的患者暂时停用恩杂鲁胺并立即就医。
  • 缺血性心脏病:患者发生缺血性心脏病的概率更高,应定期监测相关体征和症状,并优化心血管危险因素的管理。
  • 跌倒和骨折:患者发生跌倒和骨折的风险较高,应评估患者的骨折和跌倒风险,并根据既定的治疗指南进行监测和管理。

如果患者出现≥3级或无法耐受的不良反应,应暂停恩杂鲁胺一周或直至症状改善至≤2级,然后在必要时以相同或减少的剂量(120mg或80mg)恢复用药。

药物相互作用

恩杂鲁胺是强效CYP3A4诱导剂和中度CYP2C9和CYP2C19诱导剂。恩杂鲁胺的共同给药会降低某些CYP3A4、CYP2C9或CYP2C19底物的浓度,这可能导致这些底物的功效下降。因此,应避免恩杂鲁胺与这些底物的共同给药,如果无法避免,应根据其处方信息增加这些底物的剂量。

患者在使用恩杂鲁胺时,应严格遵循医嘱,注意用法用量,避免与其他可能产生相互作用的药物同服。定期监测肝功能和肺部状况,防范可能出现的严重不良反应。

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参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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