恩杂鲁胺的中文说明书
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发布日期:2025-03-17

恩杂鲁胺(Xtandi)是一种高效的小分子雄激素受体抑制剂,广泛用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌。本文将详细介绍恩杂鲁胺的用药信息和注意事项,帮助患者更好地了解和使用这一重要药物。

恩杂鲁胺概述

药品基本信息

药品名称: 恩杂鲁胺
商品名: Xtandi
规格: 胶囊40mg*120粒
研发代号: MDV 3100

恩杂鲁胺于2012年8月31日在美国上市,作为一种小分子雄激素受体抑制剂,它通过阻断雄激素受体的功能,从而抑制前列腺癌细胞的生长和扩散。该药物的分子结构独特,具有高选择性和低毒性,使其成为治疗前列腺癌的重要选择。

适应症

恩杂鲁胺适用于治疗有转移去势耐受前列腺癌的患者,尤其是那些既往曾接受化疗的患者。该药物通过抑制雄激素受体的功能,减缓肿瘤的进展,延长患者的生存期。

临床研究表明,恩杂鲁胺能够显著降低前列腺特异性抗原(PSA)水平,改善患者的生活质量。此外,该药物还被用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌,以延缓疾病的进展。

剂量和给药方法

恩杂鲁胺的推荐剂量为160 mg(四粒40 mg胶囊),每天一次口服给药。患者应整粒吞服胶囊,可以与食物同服或空腹服用。在服药过程中,患者应严格按照医嘱进行,避免漏服或过量服用。

如果错过了一次剂量,患者应在记起时立即补服,但如果接近下次服药时间,则应跳过漏服的剂量,继续按正常时间表服药。切勿为了弥补漏服而加倍剂量。

用药注意事项

癫痫发作

使用恩杂鲁胺治疗的患者可能会出现癫痫发作的风险。医生应告知患者在接受治疗期间不要从事任何可能导致突然失去知觉而造成伤害的活动,如驾驶或操作重型机械。对于在治疗期间发生癫痫发作的患者,应永久停用恩杂鲁胺。

可逆性后部脑病综合征(PRES)

有报道显示,使用恩杂鲁胺治疗的患者可能发生可逆性后部脑病综合征(PRES)。PRES是一种神经系统疾病,症状包括癫痫、头痛、嗜睡、精神错乱、失明以及其他视觉和神经系统障碍,伴有或不伴有高血压。诊断PRES通常需要通过脑成像确认,最好是磁共振成像(MRI)。一旦确诊PRES,患者应立即停用恩杂鲁胺。

超敏反应

恩杂鲁胺治疗过程中,患者可能会出现过敏反应。医生应建议患者在出现任何过敏症状时暂时停用恩杂鲁胺并立即就医。对于严重过敏反应,应永久停用恩杂鲁胺。

缺血性心脏病

使用恩杂鲁胺治疗的患者发生缺血性心脏病的风险较高。医生应定期监测患者的心血管状况,优化高血压、糖尿病或血脂异常等心血管危险因素的管理。对于3-4级缺血性心脏病的患者,应停止使用恩杂鲁胺。

跌倒和骨折

接受恩杂鲁胺治疗的患者可能会增加跌倒和骨折的风险。医生应评估患者跌倒和骨折的风险,并根据既定的治疗指南进行监测和管理。建议患者使用骨靶向药物,以降低骨折风险。

药物相互作用

患者在使用恩杂鲁胺时,应避免与其他可能产生相互作用的药物同服。常见的药物相互作用包括CYP3A4诱导剂和抑制剂。医生应根据患者的具体情况,调整其他药物的剂量或选择替代药物,以减少潜在的相互作用风险。

特殊人群用药

孕妇: 根据动物生殖研究和作用机制,恩杂鲁胺在给怀孕女性服用时可能会导致胎儿伤害和流产。因此,不建议孕妇使用恩杂鲁胺。
哺乳期女性: 目前尚无关于人乳中是否存在恩杂鲁胺、该药物对母乳喂养婴儿的影响或该药物对产奶量的影响的信息。建议哺乳期女性在医生指导下使用恩杂鲁胺。
有生殖潜力的男性和女性: 建议有生殖潜力的女性伴侣的男性患者在使用恩杂鲁胺治疗期间和最后一次给药后3个月内使用有效避孕。
儿童患者: 恩杂鲁胺在儿科患者中的安全性和有效性尚未确定。
老年患者: 尚未发现老年患者和年轻患者之间的反应差异,但不能排除一些老年患者的敏感性更高,建议老年患者在医生指导下使用。
肾功能不全患者: 轻度至中度肾功能不全的患者不建议调整剂量。尚未在严重肾受损或终末期肾病患者中研究。
肝损伤患者: 对于轻度、中度或重度肝功能不全的患者,不建议调整剂量。

日常注意事项

生活方式调整

患者在使用恩杂鲁胺期间,应注意以下生活方式的调整:
1. **饮食**:保持均衡的饮食,多吃新鲜蔬菜和水果,减少高脂肪和高糖的食物摄入。
2. **运动**:适量的运动有助于提高身体素质,减少跌倒和骨折的风险。建议进行散步、瑜伽等低强度运动。
3. **心理支持**:前列腺癌的治疗过程可能对患者的心理产生影响,建议患者寻求心理支持,保持积极的心态。

定期监测

患者在使用恩杂鲁胺期间,应定期进行以下监测:
1. **肝功能**:定期检查肝功能指标,防范可能出现的肝脏损害。
2. **肺部状况**:定期进行胸部影像学检查,监测肺部状况,防止出现肺部并发症。
3. **心脏状况**:定期监测心电图和心脏功能,及时发现和处理心脏问题。

药物存储

恩杂鲁胺应放在原装容器中,密封保存。不要将药物与其他药物混合或转移,避免污染和损坏。定期检查药物包装的完整性,如有损坏应立即联系医生或药剂师,获取进一步的指导。恩杂鲁胺的有效期为36个月,患者应确保在有效期内使用。

药物价格

恩杂鲁胺的价格因地区和销售渠道的不同而有所差异。一般来说,120粒装的恩杂鲁胺胶囊价格约为10,000美元左右。患者在购买时应选择正规渠道,确保药品的质量和安全。

结语

恩杂鲁胺是一种有效的治疗前列腺癌的药物,但在使用过程中需要注意多种事项,以确保疗效和安全性。患者应严格遵循医嘱,定期监测身体状况,及时与医生沟通,共同应对可能出现的问题。通过合理的用药和生活调整,患者可以更好地控制病情,提高生活质量。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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