




佐妥昔单抗(Zolbetuximab)是一种针对Claudin18.2(CLDN18.2)阳性无法切除的晚期复发性胃癌的靶向治疗药物。这款药物最初由Ganymed公司开发,2016年10月被安斯泰来公司收购后继续研发。2024年3月26日,佐妥昔单抗在日本获批上市,成为全球首个CLDN18.2靶向疗法。本文将详细介绍佐妥昔单抗的各版本规格及其价格,并提供一些用药注意事项。
佐妥昔单抗目前主要由日本安斯泰来公司生产,规格为100mg/瓶。以下是该药物在全球不同市场的价格情况:
在日本,佐妥昔单抗的原研药价格约为1482美元一盒。该药物已经正式获批上市,并在日本市场上销售。日本的医疗体系较为完善,患者可以通过医院或专业的药品供应商获取该药物。
在中国,佐妥昔单抗的上市申请已被国家药品监督管理局(NMPA)药品评审中心(CDE)受理,但尚未正式上市。目前市面上没有仿制药,也没有进入中国医保目录。因此,患者需要自费购买。预计在中国上市后,价格可能会接近国际市场的水平,约为1482美元一盒。
在美国和欧洲,佐妥昔单抗的市场申请已提交,并正在接受审查。预计在获得批准后,该药物将在这些市场上市。根据国际市场经验,美国和欧洲的售价可能会略高于日本市场,预计每盒价格在1482至1600美元之间。
佐妥昔单抗需要使用日本药典中规定的注射用水5.0mL溶解,溶解后药物浓度为20mg/mL。溶解时应保持无菌状态,沿佐妥昔单抗的药瓶内壁缓慢注入,不可摇晃,应缓慢搅拌至完全溶解。溶解后需静置等待小瓶中的气泡消失,配备全过程避免阳光直射。溶解后液体为无色至稍有黄色的澄清液体。从小瓶中抽取所需量,加入到生理盐水的输液袋中,稀释后的浓度达到2.0mg/mL。轻轻地倾倒混合输液袋,以免溶液起泡,全过程注意不要阳光直射。
对于孕妇和哺乳期妇女,建议仅在认为治疗有益性超过本身疾病危险的情况下使用佐妥昔单抗。建议有治疗需求的孕妇在医生指导下用药。哺乳期妇女使用佐妥昔单抗期间不建议哺乳,因为有报告证实使用佐妥昔单抗的女性进行哺乳后,婴儿出现严重副作用。对于儿童,由于缺乏临床试验数据,建议在医生指导下谨慎使用。
佐妥昔单抗应储存在2-8℃的环境中,避免阳光直射。药物的有效期为40个月。溶解后的药物应在室温下6小时内给药完毕,如果需要保存稀释后的药物,应在2-8℃下保存,稀释后24小时内尽快使用,未使用完的残液要及时丢弃。不要使用同一滴注管线与其他药物同时给药。
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