艾曲波帕(艾曲泊帕乙醇胺片)的中文说明书
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发布日期:2025-02-10

艾曲波帕(艾曲泊帕乙醇胺片)是一种用于治疗慢性免疫性(特发性)血小板减少症(ITP)的药物。该药物能够有效提升血小板计数,减少或防止出血。本文将详细介绍艾曲波帕的适应症、用法用量、贮存方法、不良反应及用药注意事项。

一、艾曲波帕概述

1. 适应症

艾曲波帕(Eltrombopag)适用于既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的成人(≥18周岁)慢性免疫性(特发性)血小板减少症(ITP)患者。该药物通过促进血小板生成,使血小板计数升高,从而减少或防止出血。在临床试验中,艾曲波帕显示出良好的疗效,能够迅速提高血小板计数,改善患者的出血症状。

2. 用法用量

艾曲波帕的初始剂量为50mg每日一次,适用于患有原发免疫性血小板减少症的成人和6岁及以上儿童患者。然而,对于东亚/东南亚血统或患有轻度至重度肝功能不全的患者,初始剂量应减少至25mg每日一次。对于肝功能受损(Child-Pugh A、B、C级)的患者,初始剂量同样应减少至25mg每日一次。对于东亚/东南亚血统且有肝功能受损的患者,初始剂量应进一步减少至12.5mg每日一次。

在使用艾曲波帕期间,应根据降低出血风险的需要,调整剂量以达到并维持血小板计数≥50x109/L。每日剂量不应超过75mg。血小板计数通常在开始使用艾曲波帕后1-2周内增加,在停止使用后1-2周内下降。因此,患者应定期监测血小板计数,并根据医生的建议调整剂量。

3. 贮存方法

艾曲波帕应遮光、密封、在干燥处保存。温度控制在室温(25°C)即可,避免将药物暴露在极端高温或低温环境中。冷冻可能导致药物的结构和药效发生变化,影响其治疗效果。选择干燥、通风良好的地方存放艾曲波帕,防止药物受潮。艾曲波帕应远离阳光直射,光照可能会对药物的稳定性产生不利影响。药物应放在原装容器中,密封保存,不要将药物与其他药物混合或转移,避免污染和损坏。定期检查药物包装的完整性,如有损坏应立即联系医生或药剂师,获取进一步的指导。

二、用药注意事项

1. 饮食和给药时间

艾曲波帕应在不进食或低钙(≤50mg)餐时服用。在服用其他药物(如抗酸剂)、富含钙的食物(含钙>50mg,例如乳制品、钙强化果汁以及某些水果和蔬菜)或含有多价阳离子(如铁、钙、铝、镁、硒和锌)的补充剂前2小时或后4小时服用艾曲波帕,以避免螯合作用造成的吸收量显著减少。请勿拆开、咀嚼或压碎药片并与食物或液体混合。

2. 常见不良反应

艾曲波帕的常见不良反应包括头痛、食欲减退、失眠、恶心、咳嗽、干眼、白内障、腹泻、脱发、皮肤瘙痒、肌肉疼痛、发热、乏力、无力、寒战、四肢水肿、肝功能异常、月经过多、感觉异常等。不常见的不良反应包括咽炎、贫血、痛风、抑郁、感觉迟钝、视力模糊、眩晕、心动过速、口干、多汗、肾功能衰竭等。最严重的不良反应是肝毒性和血栓形成,患者可能出现眼睛或皮肤发黄、精神错乱、肢体突然不协调且言语不清等症状。因此,患者在使用艾曲波帕时应定期监测肝功能和肺部状况,防范可能出现的严重不良反应。

3. 特殊人群用药

肾损伤患者一般不需调整剂量,但由于使用艾曲波帕治疗肾损伤的经验有限,因此肾损伤患者应谨慎使用并密切监测肾功能指标。肝损伤患者应慎用艾曲波帕,若必须使用,则需在医生的指导下进行治疗,并密切监测肝功能指标。儿童、青少年、老人、妊娠期和哺乳期妇女、有血栓栓塞风险等人群应在医生指导下谨慎使用,必要时及时调整用药剂量。

4. 药物相互作用

艾曲波帕可能与多种药物发生相互作用,影响药物的吸收效果或增加副作用的发生率。与多价阳离子(如铁、钙、镁、铝、硒和锌)发生螯合作用,应避免同时服用。与血脂调节药物(包括阿托伐他汀、氟伐他汀、洛伐他汀、普伐他汀和辛伐他汀)合用可能会增加发生副作用的风险,因此联合使用时,他汀类药物需减量,并应仔细监测药物的副作用。与OATP1B1和BCRP底物(如拓扑替康和氨甲蝶呤)合用时应谨慎。与环孢菌素合用时,可能会使患者对艾曲波帕的吸收效果下降,故如需合用,应监测血小板计数,至少每周一次,监测2-3周。此外,还需根据血小板计数增加艾曲波帕剂量。与洛匹那韦利托那韦同时使用,可降低艾曲波帕的药物浓度,故应谨慎联合用药,若必须联合使用,应注意密切监测血小板计数,适时调整药物剂量。与酶抑制或诱导剂(如氟伏沙明和利福平)合用,可增加或降低艾曲波帕的药物浓度,故应谨慎联合用药,若必须联合使用,应注意密切监测血小板计数,适时调整药物剂量。

艾曲波帕的价格因地区和销售渠道的不同而有所差异,通常在美国市场的零售价格约为150美元/盒。在购买和使用艾曲波帕时,应严格按照医生的指导进行,确保用药安全和有效。

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参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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