2024年8月13日，国家药品监督管理局正式批准注射用维恩妥尤单抗（恩诺单抗，Padcev）上市，颁发国药准字SJ20240034和SJ20240035。这一里程碑式进展标志着中国尿路上皮癌患者首次可在本土合法、合规地获得这款全球领先的Nectin-4靶向抗体偶联药物（ADC）。此前该药长期依赖海外渠道，如今已进入医院药房供应体系，治疗可及性实现质的飞跃。

恩诺单抗在国内怎么购买

获批后，恩诺单抗已纳入国家药品监管体系，其采购与使用严格遵循《医疗机构药事管理规定》及肿瘤治疗临床路径。患者需经具备泌尿肿瘤诊疗资质的三级甲等医院或省级癌症中心专科评估，确认符合适应症——即既往接受过PD-1/PD-L1抑制剂及含铂化疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌成年患者——方可由主治医师开具处方。

医院药房直购

这是目前最主流、最安全的获取途径。患者完成病理确诊、基因检测（如Nectin-4表达评估）、肝肾功能及血糖基线筛查后，在院内肿瘤内科或泌尿外科完成多学科会诊（MDT），处方生成后直接于本院静脉用药中心药房配药。全程药品批号可追溯，冷链运输与储存符合GSP规范，杜绝假劣风险。

授权经销商渠道

安斯泰来（中国）投资有限公司已在全国重点省市遴选并公示一批具备《药品经营许可证》（含生物制品经营范围）及冷链配送资质的授权经销商。患者凭加盖医院公章的处方、诊断证明及身份证件，可在指定经销商处实名登记购买。所有出库药品均附带原厂防伪码及进口通关单据（针对早期库存的德国版），单价为：20mg规格约1100美元/瓶，30mg规格约1512美元/瓶。

跨境医疗协作机制

部分已开通“港澳药械通”或国际医疗合作试点的区域医院，支持通过备案制引入香港版恩诺单抗。该版本同为安斯泰来原研，30mg/瓶售价约1250美元，须由医院医务科统一申报、药学部验收入库，并在院内完成给药。不接受个人自行携带入境，亦不开放非协作单位调拨。

所有购买行为均需留存处方原件、购药发票及用药记录，用于后续医保惠民保报销审核。截至2026年初，该药尚未纳入国家基本医疗保险目录，但已在广东、浙江、四川等21个省份的“城市定制型商业医疗保险”（惠民保）中列为特药保障项目，符合条件者可按约定比例报销药费。

用药注意事项

恩诺单抗为强效细胞毒偶联制剂，其安全性管理需贯穿治疗全程。临床使用必须由经验丰富的肿瘤专科医师主导，严禁超适应症、超剂量或改变给药方式。

给药方式与剂量控制

仅限30分钟静脉输注，禁止推注、稀释混合或与其他药物共用输液管路。标准剂量为1.25mg/kg（上限125mg），于28天周期的第1、8、15天给药，直至疾病进展或出现不可耐受毒性。体重波动超10%时须重新计算剂量。

关键毒性监测

高血糖症可发生于糖尿病史患者及无基础病者，血糖＞250 mg/dL须立即停药；周围神经病变需每周期评估，新发或加重者应暂停并评估神经传导；眼疾（干眼、视力模糊）须转诊眼科，持续2周未缓解则减量。上述三项为黑框警示内容，不可忽视。

禁忌与特殊人群

中度或重度肝功能不全（Child-Pugh B/C级）患者禁用；妊娠期妇女绝对禁用，育龄期男女治疗期间及末次给药后7个月内须采取高效避孕；哺乳期须停止哺乳。用药前必须完成基线心电图、角膜检查及糖化血红蛋白检测。

每一次输注前均需预处理：静脉给予地塞米松4mg、H1/H2受体拮抗剂及止吐药，以降低输液相关反应发生率。治疗期间每14天复查血常规、肝肾功、空腹血糖及神经系统体征，确保获益风险比持续优化。