恩诺单抗（Padcev®，通用名：enfortumab vedotin-ejfv），是由日本安斯泰来公司研发的靶向抗体偶联药物（ADC），于2019年12月获美国FDA加速批准上市。该药通过特异性识别肿瘤细胞表面高表达的nectin-4蛋白，将微管抑制剂MMAE精准递送至癌细胞内部，诱导细胞周期阻滞与凋亡，在局部晚期或转移性尿路上皮癌（mUC）治疗中展现出突破性疗效。其获批适应症明确聚焦于既往接受过PD-1/PD-L1抑制剂及含铂化疗的成年患者；亦适用于无法耐受顺铂、且已接受至少一线系统治疗的患者。2023年起，联合帕姆单抗（pembrolizumab）的方案进一步拓展为一线治疗选择，显著改善无进展生存期与总缓解率，成为当前mUC治疗格局中的关键支柱之一。

恩诺单抗的适应症和副作用

核心适应症：精准定位难治性尿路上皮癌

恩诺单抗单药适用于成人局部晚期或转移性尿路上皮癌，前提是患者既往已接受程序性死亡受体1（PD-1）或程序性死亡配体1（PD-L1）抑制剂联合含铂化疗；或虽不符合含顺铂化疗条件，但已完成≥1线全身治疗。与帕姆单抗联用时，适用人群扩展至未经系统治疗的局部晚期或转移性患者。值得注意的是，其疗效不依赖PD-L1表达水平，临床决策无需以PD-L1检测为前提，这区别于部分免疫检查点抑制剂的应用逻辑。

常见轻度副作用：发生率高但可控

临床中最常报告的不良反应包括疲劳、周围神经病变（以感觉异常为主）、食欲下降、皮疹、脱发、恶心、味觉障碍、腹泻、眼干、皮肤干燥、瘙痒、贫血及淋巴细胞减少。其中，约半数患者出现轻度至中度周围神经病变，多表现为手脚麻木或刺痛；约40%报告干眼或视力模糊，提示需早期眼科评估。这些反应多数可通过剂量调整或对症支持管理缓解，较少导致永久停药。

需警惕的严重副作用：及时干预是关键

高血糖是恩诺单抗最具特征性的严重毒性之一，无论患者是否患有糖尿病，均可能发生，极少数病例进展为糖尿病酮症酸中毒甚至致死。血糖持续高于250 mg/dL时须立即中断给药。其他需高度关注的严重事件包括肺炎、重度皮肤反应（如Stevens-Johnson综合征）、角膜炎、角膜缘干细胞缺乏、中性粒细胞减少及低钠血症。用药期间应常规监测血糖、全血细胞计数、电解质、肝酶及眼科症状。

用药与日常注意事项

剂量与给药规范

单药治疗采用28天为一周期，于第1、8、15天静脉输注，剂量为1.25 mg/kg（体重≥100 kg者上限为125 mg）；联合帕姆单抗则为21天周期，于第1、8天给药，剂量相同。输注时间严格控制在30分钟内。肾功能不全（Cl_cr ≤90 mL/min）患者无需调整剂量，体现其良好的肾脏安全性基础。

特殊人群与禁忌提示

恩诺单抗具有明确胎毒性，妊娠期禁用；育龄期女性用药期间及末次给药后至少6个月内须采取高效避孕措施。哺乳期妇女应停止哺乳。该药未在儿童中确立安全性和有效性，不适用于18岁以下人群。免疫功能低下者感染风险升高，若出现发热、咳嗽、尿频等感染征象，须即刻就诊评估。

药品可及性与价格参考

恩诺单抗尚未在中国大陆上市，亦未纳入国家医保目录，国内无仿制药供应。目前境外合规渠道可获得德国版注射剂，规格为20 mg/瓶，售价约1100美元；30 mg/瓶售价约1512美元。所有药品均为单剂量冻干粉，需专业医疗机构在冷链条件下复溶并由具备ADC用药经验的医护团队执行静脉给药。