恩诺单抗（Padcev，通用名：enfortumab vedotin-ejfv），是一种靶向Nectin-4的抗体药物偶联物（ADC），由人源化单克隆抗体、可裂解连接子及微管抑制剂MMAE（monomethyl auristatin E）构成。该药通过特异性结合在尿路上皮癌细胞表面高表达的Nectin-4抗原，实现药物内化并释放细胞毒性载荷，从而诱导肿瘤细胞凋亡。自2019年获美国FDA加速批准以来，恩诺单抗已成为局部晚期或转移性尿路上皮癌（la/mUC）患者的重要治疗选择，尤其填补了含铂化疗失败或不耐受顺铂人群的临床空白。

恩诺单抗的适应症和用法用量

本部分系统梳理恩诺单抗获批的核心适用人群、给药周期、剂量设定及疗程管理依据，全部信息严格源自已公开的药品说明书与监管文件。

获批适应症范围

恩诺单抗适用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌（la/mUC）的成年患者，需满足以下任一条件：其一，既往接受过程序性死亡受体-1（PD-1）或程序性死亡配体-1（PD-L1）抑制剂治疗，且在新辅助、辅助、局部晚期或转移性环境中使用过含铂化疗；其二，不符合含顺铂化疗条件（如肾功能不全、听力下降、神经病变等），但已接受过一种或多种系统性治疗。该适应症覆盖肾盂癌、输尿管癌、膀胱癌及尿道癌等所有尿路上皮来源恶性肿瘤，其中膀胱癌占比达90%–95%。

标准给药方案

推荐剂量为1.25 mg/kg（以实际体重计算），单次最大剂量不超过125 mg。给药方式为静脉输注，每次输注时长严格控制在30分钟内。用药周期为28天，于每周期第1、8和15天各给药一次。治疗持续至疾病出现明确进展，或发生不可接受的毒性反应为止。该方案已在EV-201与EV-301两项关键Ⅱ/Ⅲ期临床试验中验证其生存获益，中位总生存期显著优于化疗对照组。

配置与输注规范

恩诺单抗为冻干粉剂型，规格含20 mg与30 mg单剂量小瓶。使用前须以无菌注射用水（SWFI）重构：20 mg小瓶加2.3 mL SWFI，30 mg小瓶加3.3 mL SWFI，所得浓度均为10 mg/mL。重构液须轻柔旋转溶解，静置1分钟消泡后目视检查——溶液应呈清澈至微乳白色、无色至浅黄色，无颗粒或变色。随后按计算剂量转移至含5%葡萄糖、0.9%氯化钠或乳酸林格氏液的输液袋中，稀释终浓度控制在0.3–4 mg/mL。配置后若未立即使用，可在2–8℃冷藏保存≤4小时，严禁冷冻。输注全程禁止推注、混用其他药物或加入同一输液通路。

当前恩诺单抗在美国市场参考批发采购价（WAC）约为每125 mg小瓶4,800美元，20 mg小瓶约1,150美元。价格随剂量调整线性换算，不因医保状态或地域差异浮动。该定价反映其作为创新ADC药物的研发投入与临床价值定位。

用药注意事项

安全用药是保障疗效的前提。恩诺单抗虽具高度靶向性，但仍存在特定器官毒性风险，临床管理须兼顾预防、监测与干预三重维度。

肝功能禁忌

中度或重度肝功能不全（Child-Pugh B级或C级）患者禁用恩诺单抗。因药物代谢依赖肝脏，此类患者体内暴露量显著升高，易诱发严重皮肤反应、周围神经病变或高血糖。用药前须检测ALT、AST、胆红素及白蛋白水平，动态评估肝储备功能。

输注相关反应管理

约15%患者在首次或前两次输注中出现输注相关反应，表现包括发热、寒战、呼吸困难、低血压或皮疹。建议预处理给予H1/H2受体拮抗剂及对乙酰氨基酚；输注中全程心电监护与血氧监测；一旦发生≥2级反应，须立即中断输注，待症状缓解后以50%减量重启，并延长后续输注时间至60分钟。

特殊毒性监测要点

需规律开展皮肤科评估（警惕Stevens-Johnson综合征）、神经系统检查（足底麻木、握力下降提示周围神经病变）、空腹血糖与糖化血红蛋白检测（高血糖可致糖尿病酮症酸中毒）。若出现3级及以上不良事件，应暂停用药；经恢复后，可考虑降至0.75 mg/kg（最大90 mg）重新启动。永久停药适用于复发性4级毒性、无法缓解的3级神经病变或危及生命的皮肤反应。