琥珀酸他舒格替尼（Tasfygo）是一种针对携带 FGFR2 基因融合或重排的不可切除胆道癌患者的靶向药物。这款药物由日本知名医药集团卫材株式会社研发，已于 2024 年 9 月 24 日在日本获得上市许可。目前，琥珀酸他舒格替尼尚未在中国上市，但鉴于其在日本的成功上市和显著疗效，未来在中国获得批准并上市的可能性较大。

琥珀酸他舒格替尼(Tasfygo)国内上市时间

药物背景

琥珀酸他舒格替尼（Tasfygo）是一款选择性酪氨酸激酶抑制剂，主要用于治疗化疗后病情进展的、携带 FGFR2 基因融合或重排的不可切除胆道癌患者。该药物的研发旨在提高胆道癌患者的生存率和生活质量。在日本的成功上市证明了其在临床上的有效性和安全性。

上市时间预测

目前，琥珀酸他舒格替尼尚未在中国上市，也未进入中国的医保目录。然而，随着全球医疗科技的不断进步和中国对创新药物的开放态度，预计该药物在未来几年内有望在中国获得批准并上市。具体的上市时间还需等待中国国家药品监督管理局（NMPA）的审批结果。根据目前的临床研究进展和市场需求，预计琥珀酸他舒格替尼在中国的上市时间可能在 2026 年至 2027 年之间。

价格参考

在日本市场，琥珀酸他舒格替尼的规格为 35mg*56 片，价格约为 7064 美元一盒。虽然具体在中国市场的定价尚未公布，但考虑到进口关税、运输成本等因素，预计在中国的售价可能会有所上涨，但仍将保持在一个合理的范围内，以满足患者的需求。

用药注意事项

肝功能损害患者的用药指导

琥珀酸他舒格替尼主要在肝脏中代谢，因此肝功能受损的患者在使用该药物时可能会面临血液浓度升高的风险。对于肝功能受损的患者，建议在医生的指导下进行剂量调整或选择其他治疗方案。医生可能会建议减少药物剂量或延长给药间隔，以降低药物对肝脏的负担。

特殊人群用药指导

琥珀酸他舒格替尼在儿童中的安全性和有效性尚不清楚，目前尚未针对儿童患者进行临床试验。因此，不建议儿童使用该药物。对于孕妇或可能怀孕的妇女，只有在明确评估治疗所带来的益处显著超过潜在风险时，才应考虑给予琥珀酸他舒格替尼。哺乳期女性应避免使用该药物，因为药物有可能进入乳汁，对婴儿造成严重副作用。对于有生育能力的男性和女性，使用琥珀酸他舒格替尼期间及停药后的一段时间内需采取严格的避孕措施。

常见不良反应及应对措施

服用琥珀酸他舒格替尼期间，患者可能会出现一些不良反应，如高磷血症、视网膜脱落、口干、便秘、恶心、呕吐、腹痛、口腔溃疡、咽炎、鼻炎、脂肪酶升高、高钙血症、高尿酸血症、关节痛、脱发、皮肤干燥、皮疹等。为了减少这些不良反应的影响，建议患者在用药期间定期监测血清磷浓度和进行眼科检查。如果出现任何严重不良反应，应立即就医并告知医生正在使用的药物。

药物相互作用

琥珀酸他舒格替尼和其代谢产物 M2 是 P-gp 的底物。琥珀酸他舒格替尼还抑制 CYP3A、CYP4F12 和 MATE1，并诱导 CYP1A2、CYP2B6 和 CYP3A。有研究表明他鲁格拉替尼可能抑制 P-gp 和 BCRP。因此，在使用琥珀酸他舒格替尼时，应避免与其他可能影响这些代谢途径的药物同时使用，以免发生药物相互作用，影响疗效或增加不良反应的风险。