琥珀酸他舒格替尼的FDA中文说明书
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发布日期:2025-04-19

琥珀酸他舒格替尼是一种由日本卫材株式会社研发的创新药物,主要用于治疗化疗后病情进展的、携带 FGFR2 基因融合或重排的不可切除胆道癌患者。本文将详细介绍琥珀酸他舒格替尼的适应症、用法用量、药物相互作用、贮存方法以及特殊人群用药等关键信息。

琥珀酸他舒格替尼的基本信息

适应症

琥珀酸他舒格替尼的适应症为治疗化疗后病情进展的、携带 FGFR2 基因融合或重排的不可切除胆道癌患者。该药物通过靶向 FGFR1、FGFR2 和 FGFR3 受体,抑制肿瘤生长和扩散,从而提高患者的生存率和生活质量。

用法用量

琥珀酸他舒格替尼的推荐剂量为成人每日一次口服 140mg。建议患者在空腹时服用,以提高药物吸收效果。医生会根据患者的具体情况,如肝功能和不良反应,适当调整剂量。常见的减量步骤如下:

  • 第一步减量:105mg
  • 第二步减量:70mg
  • 第三步减量:35mg
  • 第四步:停止给药

在出现严重不良反应时,应及时与医生沟通,以便进行必要的剂量调整。

药物相互作用

琥珀酸他舒格替尼和 M2 是 P-gp 的底物,琥珀酸他舒格替尼还抑制 CYP3A、CYP4F12 和 MATE1,并诱导 CYP1A2、CYP2B6 和 CYP3A。因此,与这些代谢酶和转运蛋白相关的药物可能会对其血药浓度产生影响。在使用琥珀酸他舒格替尼时,应避免与雷贝拉唑、利福平等药物同时使用,以免发生药物相互作用。

用药注意事项

特殊人群用药

琥珀酸他舒格替尼在孕妇或可能怀孕的妇女中使用时,需谨慎评估治疗带来的益处是否显著超过潜在风险。建议哺乳期女性避免使用琥珀酸他舒格替尼,因为该药物可能进入乳汁,对婴儿造成严重副作用。对于有生育能力的男性和女性,使用琥珀酸他舒格替尼期间及停药后的一段时间内需采取严格的避孕措施。

不良反应管理

服用琥珀酸他舒格替尼期间,患者可能会出现多种不良反应,包括但不限于干眼症、角膜炎、黄斑水肿、口干、便秘、恶心、呕吐、腹痛、口腔溃疡、咽炎、鼻炎、脂肪酶升高、高钙血症、高尿酸血症、关节痛、脱发、皮肤干燥和皮疹等。定期监测血清磷浓度,密切注意血清磷浓度的波动,以预防高磷血症的发生。如发现任何眼部异常,应立即就医。

贮存方法

琥珀酸他舒格替尼应存放在室温下,避免高温和潮湿环境。药品保质期为 36 个月。在用药前,应仔细检查药品的质量,避免使用变质的药物。建议将琥珀酸他舒格替尼原包装放置在避光的地方,以保护药物免受光照影响。

结语

琥珀酸他舒格替尼作为一种新型的靶向治疗药物,在治疗不可切除胆道癌方面表现出显著的疗效。然而,患者在使用过程中仍需密切关注药物的不良反应和相互作用,遵循医生的指导,合理用药。希望本文提供的信息能帮助患者更好地了解和使用琥珀酸他舒格替尼。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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