恩杂鲁胺（Enzalutamide），商品名为Xtandi，是一种用于治疗前列腺癌的药物。前列腺癌是男性常见的恶性肿瘤之一，尤其在老年人群中发病率较高。随着科技的进步和医疗水平的提升，越来越多的新药问世，为前列腺癌患者带来了新的希望。恩杂鲁胺自2018年在日本获批上市以来，迅速引起了全球医疗界的关注。本文将详细探讨恩杂鲁胺在中国的上市情况及其临床应用。

恩杂鲁胺在中国的上市情况

1. 上市背景

恩杂鲁胺是由日本安斯泰来制药公司研发的一种新型抗雄激素药物，主要用于治疗去势抵抗性前列腺癌（CRPC）和转移性去势敏感型前列腺癌（mCSPC）。2018年，恩杂鲁胺在日本获批上市，随后于2019年在中国获得批准。这一里程碑式的事件意味着中国的前列腺癌患者终于有了更多有效的治疗选择。

2. 市场和医保信息

恩杂鲁胺在中国市场上的表现非常积极。目前，该药已经进入了中国医保目录，大大减轻了患者的经济负担。市场上有多款仿制药可供选择，患者可以通过医院、药房或正规的医疗服务机构购买。以下是几种常见版本的参考价格：

• 日本安斯泰来出口土耳其版：规格为40mg*112粒，参考价格约为2146美元一盒。
• 日本安斯泰来国内上市版：规格为40mg*112粒，参考价格约为691美元一盒。
• 印度海德隆：规格为40mg*16*7粒，参考价格约为222美元一盒。
• 印度Cipla：规格为40mg*112粒，参考价格约为227美元一盒。
• 印度Glenmark：规格为40mg*112粒，参考价格约为185美元一盒。
• 印度BDR：规格为40mg*112粒，参考价格约为188美元一盒。

患者在购买时应仔细甄别药品真伪，注意药品的生产日期，避免购买假药或劣药。

3. 适应症和用法用量

恩杂鲁胺适用于以下几种前列腺癌的治疗：

• 去势抵抗性前列腺癌（CRPC）
• 转移性去势敏感型前列腺癌（mCSPC）
• 非转移性去势敏感型前列腺癌（nmCSPC），具有高转移风险的生化复发（高风险BCR）

恩杂鲁胺的推荐剂量为160mg，每日一次，随餐或不随餐口服。患者应整颗吞服胶囊或片剂，不要咀嚼、溶解或打开胶囊。不要切割、压碎或咀嚼药片。在接受恩杂鲁胺治疗的去势抵抗性前列腺癌（CRPC）或转移性去势敏感型前列腺癌（mCSPC）患者中，还应同时接受促性腺激素释放激素（GnRH）类似物治疗或进行双侧睾丸切除术。

对于具有高转移风险的生化复发（高风险BCR）的非转移性去势敏感型前列腺癌（nmCSPC）患者，可以用恩杂鲁胺联合或不联合促性腺激素释放激素（GnRH）类似物治疗。如果治疗36周后检测不到PSA（<0.2ng/mL），则可以暂停治疗。对于既往接受过根治性前列腺切除术的患者，当PSA增加至≥2.0ng/mL或对于既往接受过初次放射治疗的患者PSA增加至≥5.0ng/mL时，重新开始治疗。

用药注意事项

1. 不良反应及处理

恩杂鲁胺的常见不良反应包括疲劳、背痛、关节痛、潮热、高血压、头晕、腹泻等。如果患者出现≥3级或无法耐受的不良反应，则应暂停恩杂鲁胺一周或直至症状改善至≤2级，然后在必要时以相同或减少的剂量（120mg或80mg）恢复用药。

2. 特殊人群用药

恩杂鲁胺在特定人群中的使用需特别注意：

• 孕妇：恩杂鲁胺可能对胎儿造成伤害和流产，不建议孕妇使用。
• 哺乳期女性：恩杂鲁胺的安全性和有效性尚未确定，建议在医生指导下使用。
• 有生殖潜力的男性和女性：建议有生殖潜力的女性伴侣的男性患者在使用恩杂鲁胺治疗期间和最后一次给药后3个月内使用有效避孕。
• 儿童患者：恩杂鲁胺在儿科患者中的安全性和有效性尚未确定。
• 老年患者：老年患者的反应可能与年轻患者不同，建议在医生指导下使用。
• 肾功能不全患者：轻度至中度肾功能不全的患者不建议调整剂量。严重肾受损或终末期肾病患者的安全性和有效性尚未确定。
• 肝损伤患者：轻度、中度或重度肝功能不全的患者不建议调整剂量。

3. 药物相互作用

恩杂鲁胺是强效CYP3A4诱导剂和中度CYP2C9和CYP2C19诱导剂。恩杂鲁胺的共同给药可能会降低某些CYP3A4、CYP2C9或CYP2C19底物的浓度，从而影响这些底物的疗效。因此，应避免恩杂鲁胺与某些CYP3A4、CYP2C9或CYP2C19底物的共同给药。如果无法避免共同给药，请根据其处方信息增加这些底物的剂量。

4. 日常注意事项

患者在使用恩杂鲁胺时，应严格遵循医嘱，注意用法用量，避免与其他可能产生相互作用的药物同服。定期监测肝功能和肺部状况，防范可能出现的严重不良反应。此外，恩杂鲁胺应放在原装容器中，密封保存，避免与其他药物混合或转移，以防污染和损坏。定期检查药物包装的完整性，如有损坏应立即联系医生或药剂师，获取进一步的指导。

恩杂鲁胺的有效期为36个月，应储存在20°C至25°C的干燥处，允许温度范围为15°C至30°C。避免将药物暴露在极端高温或低温环境中，冷冻可能导致药物的结构和药效发生变化，影响其治疗效果。选择干燥、通风良好的地方存放恩杂鲁胺，防止药物受潮，湿度的变化也可能对恩杂鲁胺的稳定性产生负面影响。储存时，要尽量避免在潮湿和干燥的环境中切换，保持产品的质量。恩杂鲁胺应远离阳光直射，光照可能会对药物的稳定性产生不利影响。可以选择一个避光的地方存放药物，或使用不透明的容器保护药物免受光的影响。

恩杂鲁胺在中国的上市为前列腺癌患者提供了更多的治疗选择，但患者在使用过程中仍需密切关注药物的不良反应和相互作用，遵循医生的指导，确保治疗的安全性和有效性。