替莫唑胺详细中文说明书

文章来源：药队长

发布日期：2025-03-29

替莫唑胺胶囊是一种广谱抗肿瘤药物，主要用于治疗多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤。该药物具有较高的疗效和安全性，但在使用过程中需要严格遵守医生的指导和药物说明书的要求。本文将详细介绍替莫唑胺胶囊的用法用量、不良反应以及特殊人群的用药注意事项。

替莫唑胺胶囊的用法用量

替莫唑胺胶囊的用法用量因患者的具体情况而异，以下是一些常见情况下的使用指南：

新诊断的多形性胶质母细胞瘤成人患者

对于新诊断的多形性胶质母细胞瘤成人患者，替莫唑胺胶囊的用法用量如下：

同步放化疗期：每日口服 75 mg/m²，共 42 天，同时接受放疗（60 Gy 分 30 次）。根据患者的耐受程度，可暂停用药，但无需降低剂量。
维持治疗期：在同步放化疗期结束后 4 周，进行 6 个周期的替莫唑胺胶囊辅助治疗。第 1 周期的剂量为 150 mg/m²/日，每日一次，共 5 天，然后停药 23 天。第 2 周期开始时，如果第 1 周期的非血液学毒性 ≤ 2 级（除脱发、恶心和呕吐外），绝对中性粒细胞计数（ANC）≥ 1.5 × 10⁹/L 和血小板计数 ≥ 100 × 10⁹/L，则剂量可增至 200 mg/m²/日。如果第 2 周期的剂量没有增加，在以后的周期中也不应增加剂量。除出现毒性外，以后各周期的剂量维持在每日 200 mg/m²。

治疗期间应定期监测患者的全血细胞计数，特别是在同步放化疗期和维持治疗期。

常规治疗后复发或进展多形性或间变性星形细胞瘤患者

对于常规治疗后复发或进展的多形性或间变性星形细胞瘤患者，替莫唑胺胶囊的用法用量如下：

未接受过化疗的患者：口服剂量为每日 200 mg/m²，共 5 天，每 28 天为一个周期。
曾接受过化疗的患者：起始剂量为 150 mg/m²/日。应根据 ANC 和血小板数量调整剂量。

在治疗过程中，必须符合以下实验室参数才能用药：ANC ≥ 1.5 × 10⁹/L 和血小板计数 ≥ 100 × 10⁹/L。第 22 天（首剂后 21 天）或该天 48 小时内以及每周必须检查全血细胞的计数，直至 ANC ≥ 1.5 × 10⁹/L 和血小板计数 ≥ 100 × 10⁹/L。如果任何一个周期内的 ANC < 1.0 × 10⁹/L 或血小板计数 < 50 × 10⁹/L，下个周期的剂量必须降低一个水平。剂量水平包括 100 mg/m²、150 mg/m² 和 200 mg/m²。

用药注意事项

替莫唑胺胶囊在使用过程中需要注意一些事项，以保证药物的有效性和安全性。

特殊人群用药

替莫唑胺胶囊在不同人群中的使用有所不同，以下是特殊人群的用药注意事项：

儿童患者：3 岁或 3 岁以上的患儿中，每 28 天周期中口服剂量为 200 mg/m²/日，共 5 天。以前曾接受过化疗的患儿的起始剂量为 150 mg/m²/日，共 5 天；如果没有出现毒性，下个周期的剂量可增至 200 mg/m²/日。治疗可继续到病变出现进展，最多为 2 年。
老年患者：年龄 ≥ 65 岁的患者与年轻患者在替莫唑胺的安全性方面没有显著差异，通常无需调整剂量。但老年患者（> 70 岁）中性粒细胞减少及血小板减少的风险较大，需密切监测。
肝功能障碍患者：轻度至中度肝损伤（Child-Pugh A 级和 B 级）患者不建议调整剂量。对于严重肝损伤（Child-Pugh C 级）患者，替莫唑胺的推荐剂量尚未确定，需谨慎使用。
肾功能障碍患者：肌酸酐清除率（CLcr）为 36-130 mL/min/m² 的患者无需调整剂量。对于严重肾功能损害（CLcr < 36 mL/min/m²）的患者或正在接受透析的终末期肾病患者，替莫唑胺的推荐剂量尚未确定，需谨慎评估后使用。