雷莫西尤单抗的FDA中文说明书
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发布日期:2025-08-01

雷莫西尤单抗(英文名:Cyramza,其他别称:Ramucirumab、希冉择、雷莫芦单抗、雷莫西尤单抗注射液)是由美国礼来制药公司研发的一种靶向治疗药物。该药物主要用于治疗胃癌和结直肠癌,可以单独使用或与化疗药物联合使用。雷莫西尤单抗通过阻断血管内皮生长因子受体2(VEGFR2)的作用,抑制肿瘤血管生成,从而减缓肿瘤的生长和扩散。

基本信息

生产厂家、规格和价格

雷莫西尤单抗由美国礼来制药公司生产。目前,市场上常见的规格为100mg/10ml或500mg/50ml的单剂量瓶装注射液。在美国,100mg*2支的包装价格约为745美元。雷莫西尤单抗已在中国上市,但尚未进入中国医保目录,市面上也没有仿制药。

适应症

雷莫西尤单抗被广泛用于治疗晚期或转移性胃癌和结直肠癌。它可以单独使用,也可以与化疗药物联合使用。主要适用于那些已经接受过标准治疗但病情仍进展的患者。此外,雷莫西尤单抗还被研究用于其他类型的癌症,如非小细胞肺癌和肝癌,但这些适应症尚需进一步的临床试验验证。

作用机制

雷莫西尤单抗是一种人源化单克隆抗体,特异性地结合并阻断VEGFR2。VEGFR2在肿瘤血管生成过程中起关键作用,通过抑制这一过程,雷莫西尤单抗可以减少肿瘤的血液供应,从而抑制肿瘤的生长和扩散。这种机制使得雷莫西尤单抗成为一种有效的抗癌药物。

用药注意事项

高血压管理

在使用雷莫西尤单抗之前,应确保患者的血压得到良好控制。如果患者有严重高血压或高血压危象,应暂停使用雷莫西尤单抗。治疗期间,应每两周监测一次血压,必要时应增加监测频率。如果患者在抗高血压治疗后仍无法控制血压,应永久停用雷莫西尤单抗。

出血风险

雷莫西尤单抗会增加出血和消化道出血的风险。在临床试验中,接受雷莫西尤单抗治疗的患者中有13-55%出现不同程度的出血,其中3-5级出血事件的发生率为2-5%。因此,医生在使用雷莫西尤单抗时应密切关注患者的出血症状,并及时采取相应的治疗措施。

胃肠穿孔风险

雷莫西尤单抗会增加胃肠道穿孔的风险,这是一种潜在的致命事件。在临床试验中,接受雷莫西尤单抗治疗的患者中有<1-2%发生了胃肠道穿孔。医生在使用雷莫西尤单抗时应特别注意患者的胃肠道症状,如有异常应及时处理。

伤口愈合受损

接受抑制VEGF或VEGFR途径的药物的患者可能会出现伤口愈合受损。因此,择期手术前28天应停用雷莫西尤单抗。在大手术后至少2周内以及伤口完全愈合前,不应使用雷莫西尤单抗。伤口愈合并发症解决后恢复使用雷莫西尤单抗的安全性尚未确定。

动脉血栓栓塞事件

在临床试验中,接受雷莫西尤单抗治疗的患者中有1-3%发生了严重的动脉血栓栓塞事件(ATEs),包括心肌梗死、心脏骤停、脑血管意外和脑缺血。其中,3-5级ATEs的发生率为<1-2%。因此,医生在使用雷莫西尤单抗时应密切关注患者的血管健康状况,并及时采取相应的预防和治疗措施。

特殊人群用药

孕妇应尽量避免使用雷莫西尤单抗,因为根据其作用机制,雷莫西尤单抗可能会对胎儿造成伤害。哺乳期女性在雷莫西尤单抗治疗期间及最后一次剂量后的2个月内应避免母乳喂养。有生育计划的男性和女性在使用雷莫西尤单抗前应咨询医生,并考虑适当的避孕措施。雷莫西尤单抗在儿科患者中的安全性和有效性尚未充分评估,使用时应谨慎。轻度或中度肝功能损害的患者通常不建议调整雷莫西尤单抗的剂量,但对于Child-Pugh B型或C型肝硬化患者,应在密切监测下使用雷莫西尤单抗。

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参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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