替莫唑胺的FDA中文说明书
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发布日期:2025-03-29

替莫唑胺是一种常用于治疗成人恶性胶质瘤的药物,特别是胶质母细胞瘤和星形细胞瘤。这种药物在临床上已被广泛认可,并被美国食品药品监督管理局(FDA)批准使用。本文将详细介绍替莫唑胺的适应症、剂量、副作用以及患者使用时的注意事项。

替莫唑胺的使用说明

药品基本信息

【药品名称】:替莫唑胺
【英文名称】:Temozolomide
【批准文号】:国药准字H20143401
【处方类型】:处方药Rx
【医保类型】:医保
【药品类型】:化学药品
【生产企业】:暂未提供具体信息

适应症

替莫唑胺主要用于治疗成人恶性胶质瘤,如胶质母细胞瘤和星形细胞瘤,尤其是在初次手术后或放疗后的辅助治疗中。该药物还可以用于治疗多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤的转移瘤。通过口服给药,替莫唑胺能够有效抑制肿瘤细胞的增殖,延长患者的生存期。

用法用量

替莫唑胺的推荐用法用量如下:
1. 成人患者:每日剂量为75mg/m2,连续服用42天,同时进行放疗。之后,每28天为一个周期,每个周期的前5天每天口服200mg/m2
2. 儿童患者:在3岁或3岁以上的患儿中,每28天周期中本品口服剂量是200mg/m2/日,共5天。以前曾接受过化疗的患儿起始剂量为150mg/m2/日,共5天;如果没有出现毒性,下个周期的剂量增至200mg/m2/日。
3. 特殊人群:
- 老年患者:根据一项在19-78岁患者中进行的群体药代动力学分析结果显示,TMZ的清除率不受年龄的影响。然而,老年患者(>70岁)中性粒细胞减少及血小板减少的风险较大。
- 肝肾功能障碍患者:轻度至中度肝损伤(Child-Pugh A级和B级)患者不建议调整剂量。对于严重肝损伤(Child-Pugh C级)患者,替莫唑胺的推荐剂量尚未确定,需谨慎使用。肌酸酐清除率(CLcr)为36-130mL/min/m2的患者无需调整剂量。对于严重肾功能损害(CLcr<36mL/min/m2)的患者或正在接受透析的终末期肾病患者,替莫唑胺的推荐剂量尚未确定,需谨慎评估后使用。

用药注意事项

不良反应

替莫唑胺可能会引起一些不良反应,常见的包括:
1. 骨髓抑制:可能导致白细胞减少、中性粒细胞减少和血小板减少。治疗期间,第22天(首剂后21天)应进行全血细胞的计数,每周也应检查全血细胞的计数,直至ANC≥1.5×109/L和血小板计数≥100×109/L。如果任何一个周期内的ANC<1.0×109/L或血小板计数<50×109/L,下个周期的剂量必须降低一个水平。
2. 消化系统反应:恶心、呕吐、食欲减退等。
3. 其他反应:疲劳、头痛、便秘、皮疹等。

禁忌症

1. 对本品及辅料过敏者禁用。
2. 对达卡巴嗪过敏者禁用。
3. 未成年人慎用。
4. 哺乳期妇女禁用,妊娠或即将妊娠妇女禁服本品。

药物相互作用

1. 同时服用丙戊酸,替莫唑胺清除率会出现轻度但有统计学意义的降低。
2. 尚未研究考察替莫唑胺对其他药品代谢或消除的影响。然而,替莫唑胺不经肝脏代谢,且蛋白结合低,因此不太可能影响其他药品的药代动力学。
3. 替莫唑胺胶囊与其他可导致骨髓抑制的药物联合应用时,骨髓抑制可能加重。

贮存方法

替莫唑胺应于2℃-25℃保存,置于儿童接触不到的地方。药品的有效期为36个月。

价格参考

替莫唑胺的价格因地区和销售渠道的不同而有所差异。在美国市场,替莫唑胺的价格大约为100-200美元/瓶,具体价格还需咨询当地医院或药店。

日常注意事项

1. **饮食与生活习惯**:
- 保持良好的饮食习惯,摄入高蛋白、高维生素的食物,增强身体抵抗力。
- 保持充足的休息,避免过度劳累。
- 定期进行身体检查,监测血液指标和其他相关指标。

2. **心理支持**:
- 保持积极乐观的心态,减轻精神压力。
- 可以寻求家人、朋友或专业心理咨询师的支持。
- 加入相关的患者支持团体,与其他患者交流经验和感受。

3. **用药依从性**:
- 严格按照医生的指导用药,不要自行增减剂量或停药。
- 如有任何不适,及时与医生沟通。
- 定期复诊,监测病情变化。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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