甲磺酸贝舒地尔片（REZUROCK）自2021年7月在美国首次获批上市以来，受到了广泛的关注。2023年8月1日，该药物正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准，标志着其在中国市场的正式上市。本文将详细介绍甲磺酸贝舒地尔片的上市历程、适应症以及用药注意事项。

甲磺酸贝舒地尔片（REZUROCK）在中国的上市历程

研发背景

甲磺酸贝舒地尔片由Kadmon制药公司开发。2021年9月，赛诺菲收购了Kadmon公司，从而获得了该药品的权益。甲磺酸贝舒地尔片的主要成分是贝舒地尔，其主要适应症是对糖皮质激素或其他系统治疗应答不充分的12岁及以上慢性移植物抗宿主病患者。

国内上市过程

2019年，烨辉医药获得了甲磺酸贝舒地尔片在中国的独家临床及商业化授权。经过多年的努力，2023年8月1日，该药物终于获得了中国国家药品监督管理局的批准，正式在中国市场上市。这一里程碑事件意味着中国的慢性移植物抗宿主病患者有了更多的治疗选择。

医保政策

虽然甲磺酸贝舒地尔片已经在中国上市，但目前尚未被纳入国家医保报销范围。这意味着患者需要自费购买该药物。每盒30粒，每粒200mg的甲磺酸贝舒地尔片价格为4050美元。对于经济条件有限的患者，这可能是一个不小的负担。

甲磺酸贝舒地尔片（REZUROCK）的用药注意事项

用法用量

甲磺酸贝舒地尔片的推荐用法是口服，每次0.2g，每日1次，直至慢性移植物抗宿主病病情出现进展需要新的系统性治疗为止。如果与强效CYP3A诱导剂联合用药，应将甲磺酸贝舒地尔片的剂量增加至0.2g，每日2次。

不良反应

最常见的不良反应（≥20%）包括感染、乏力、恶心、腹泻、呼吸困难、咳嗽、水肿、出血、腹痛、骨骼肌肉疼痛、头痛、血磷降低、γ-谷氨酰转移酶升高、淋巴细胞计数降低和高血压。患者在使用过程中应密切关注这些不良反应，并及时向医生报告。

特殊人群用药

孕妇使用甲磺酸贝舒地尔片可能对胎儿造成伤害。目前尚无孕妇使用该药物的人体数据，因此应告知孕妇和有生育能力的女性该药物对胎儿的潜在风险。建议有生育能力的女性在治疗期间和末次给药后至少1周内采取有效的避孕措施。哺乳期女性在治疗期间和末次给药后至少1周内应停止哺乳，以避免对婴儿造成严重不良反应。

药物相互作用

甲磺酸贝舒地尔片与其他药物的相互作用主要包括强效CYP3A诱导剂和质子泵抑制剂的影响。同时，甲磺酸贝舒地尔片可能影响CYP3A底物、CYP2C9底物和CYP2C8底物的代谢。因此，在使用甲磺酸贝舒地尔片时，应谨慎与其他药物联用，并遵循医生的指导。

贮存方法

甲磺酸贝舒地尔片应密封保存，不超过25℃。在原包装中保存以防受潮，每次打开后应盖紧瓶盖，不要丢弃干燥剂。请将药物放在儿童不能接触的地方。

通过以上详细信息，我们可以看到甲磺酸贝舒地尔片在中国的上市为慢性移植物抗宿主病患者带来了新的希望。然而，患者在使用该药物时也需注意其潜在的风险和副作用，遵循医生的建议，合理用药。