妥布霉素吸入溶液(Tobramycin Inhalation Solution)的FDA中文说明书
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发布日期:2025-03-23

妥布霉素吸入溶液(Tobramycin Inhalation Solution)是一种用于治疗肺部铜绿假单胞菌感染的药物,适用于成人患者。该药物由瑞士诺华研发,并于1997年12月获得美国FDA批准。妥布霉素吸入溶液的商品名为Tobi,规格为300mg/5ml,每盒价格约为961美元。由于该药物尚未在中国上市,患者需通过正规医疗服务机构或跨境电商平台购买,务必仔细甄别药品真伪,注意生产日期。

妥布霉素吸入溶液的用法用量

用药方法

妥布霉素吸入溶液仅供吸入使用,不可用于其他给药途径,如皮下、静脉或鞘内注射。患者应使用Air 360系列网式雾化器进行雾化吸入。具体步骤如下:每次雾化时取妥布霉素吸入溶液1支,拧开瓶盖后将药液全部挤入雾化杯中,开启雾化器,经口吸入至雾化完全(没有雾气产生,雾化时间约10~15分钟)。接受多种吸入疗法的患者建议在吸入妥布霉素吸入溶液之前吸入其他药物或遵医嘱。

推荐剂量

妥布霉素吸入溶液的推荐剂量为每次一支(300mg),每日两次,持续28天。治疗周期通常为连续用药28天,然后停止用药28天,之后再进入下一个治疗周期。每日两次用药间隔时间尽可能接近12小时,至少不应少于6小时。如漏用一次药物,则应在距下次计划用药时间至少6小时前尽快补用;如距下次计划用药时间不足6小时,则无需补用,下次仍按原计划时间及剂量用药。

特殊人群用药

【孕妇】氨基糖苷类药物可能会对胎儿造成伤害,应告知孕妇本品对胎儿的潜在危险并在医生的指导下用药。
【哺乳期妇女】妥布霉素可引起母乳喂养婴儿肠道菌群的改变。建议监测母乳喂养的婴儿是否有稀便、血便或念珠菌病(鹅口疮、尿布疹)。应综合权衡母乳喂养对婴儿发育和健康的益处、母体对本品的临床需求、以及妥布霉素对婴儿或潜在母体条件下任何潜在不良影响。
【儿童用药】本品适应症尚未在18岁以下儿童患者进行安全性和有效性研究。
【老年用药】本品尚未在75岁以上患者中进行安全性和有效性研究。已知妥布霉素主要通过肾脏排泄,本品对肾功能受损患者的不良反应风险可能更大。因为老年患者更容易出现肾功能减退,所以监测肾功能可能有用。

用药注意事项

药物相互作用

1. 其他神经毒性的药物
应避免妥布霉素吸入溶液与其他具有神经毒性、肾毒性或耳毒性的药物同时和/或序贯使用。
2. 利尿剂
一些利尿剂可以改变血清和组织中氨基糖苷类药物的浓度,从而增强药物的毒性,所以妥布霉素吸入溶液不应与依地尼酸、味塞米、尿素或静脉内甘露醇合并使用。

不良反应监测

常见不良反应为哮鸣、咯血、咳嗽、胸闷、呼吸困难、发声困难、口咽疼痛、呼吸急促、咽干、头晕。在使用妥布霉素吸入溶液时,应注意监测患者的不良反应,并及时就医处理。如在给药期间发生支气管痉挛,应由医生根据实际病情对症治疗。耳毒性前庭毒性可表现为眩晕、共济失调或头晕,应对已知或疑似有听觉或前庭功能障碍的患者进行密切监测,包括进行听力检查和检测妥布霉素的血药浓度,如果发现有耳毒性,应根据医学需要进行治疗,包括暂时停用妥布霉素吸入溶液。

药物储存

妥布霉素吸入溶液应放在原装容器中,密封保存。不要将药物与其他药物混合或转移,避免污染和损坏。定期检查药物包装的完整性,如有损坏应立即联系医生或药剂师,获取进一步的指导。药物应储存在2~8℃的温度下,避免将药物暴露在极端高温或低温环境中,冷冻可能导致药物的结构和药效发生变化,影响其治疗效果。选择干燥、通风良好的地方存放妥布霉素吸入溶液,防止药物受潮,湿度的变化也可能对妥布霉素吸入溶液的稳定性产生负面影响。妥布霉素吸入溶液的有效期为24个月。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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