塔拉妥单抗(Tarlatamab)IMDELLTRA的说明书:用法用量,副作用和注意事项
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发布日期:2025-03-21
Tarlatamab(商品名:IMDELLTRA)是一种针对广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)的创新双特异性抗体药物,主要通过结合肿瘤细胞表面的DLL3和T细胞表面的CD3,激活T细胞并杀死异常细胞。本文将详细介绍Tarlatamab的用法用量、副作用及注意事项,以帮助患者更好地了解和使用这一新药。
用法用量
给药方式和剂量
Tarlatamab是一种冻干粉注射剂,需要通过静脉输注给药。初始剂量为1mg,逐步递增至10mg。具体步骤如下:
- 首次给药:在周期1第1天,给予1mg剂量,输注时间为1小时。
- 逐步递增:在周期1第8天,如果患者耐受良好,将剂量增加至10mg,输注时间仍为1小时。
- 维持剂量:完成逐步递增方案后,每两周给予10mg剂量,直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
给药环境和监测
Tarlatamab必须由具备资质的医疗专业人员在适当的医疗支持下给药,以管理严重的细胞因子释放综合征(CRS)和神经毒性。具体要求如下:
- 在周期1第1天和第8天,需在合适的医疗环境中从Tarlatamab输注开始持续监测患者22-24小时。
- 建议患者在周期1第1天和第8天输注Tarlatamab后48小时内,由护理人员陪同,保持在距合适医疗机构1小时车程范围内。
推荐伴随用药
为了降低CRS和神经毒性的风险,周期1推荐以下伴随用药:
- 地塞米松:第1天和第8天,静脉注射8mg(或等效剂量),在Tarlatamab给药前1小时内使用。
- 生理盐水:第1天、第8天和第15天,Tarlatamab输注结束后立即静脉输注1升,持续4-5小时。
副作用和注意事项
常见副作用
使用Tarlatamab可能会出现以下常见副作用:
- 细胞因子释放综合征(CRS):表现为发热、低血压、疲劳、心动过速、头痛、缺氧、恶心呕吐等。
- 疲劳、发热、味觉障碍、食欲减退、肌肉骨骼痛、便秘、贫血、恶心。
严重副作用
Tarlatamab的严重副作用包括:
- CRS:可能引发严重或致命的CRS,表现为心功能不全、呼吸窘迫综合征、神经毒性、肝肾功能衰竭及弥散性血管内凝血(DIC)。
- 肺炎、低钠血症、神经毒性、免疫效应细胞相关神经毒性综合征(ICANS)、复发性中性粒细胞减少。
注意事项
使用Tarlatamab时需要注意以下事项:
- 细胞因子释放综合征(CRS)管理:采用逐步递增给药方案并联合周期1预处理药物。在具备CRS监测和急救条件的医疗机构给药。密切监测患者,出现症状立即停药并启动支持治疗。
- 神经毒性(包括ICANS)管理:可能导致严重神经毒性,症状包括意识模糊、嗜睡、定向障碍等。需密切监测并及时处理。
- 特殊人群用药:育龄女性治疗期间及停药后2个月内需避孕。哺乳期女性禁止哺乳,末次给药后2个月可恢复。儿童、老年人、肾功能损害和肝功能损害患者的用药需谨慎。
- 药物相互作用:目前尚未明确,但建议避免与其他可能增加CRS和神经毒性风险的药物联用。
Tarlatamab为广泛期小细胞肺癌患者提供了一种新的治疗选择,但使用时需严格遵循医嘱和上述注意事项,以确保安全和疗效。
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参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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