特立氟胺(teriflunomide)奥巴捷的FDA中文说明书
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发布日期:2025-03-19

特立氟胺(Teriflunomide),商品名为奥巴捷(Aubagio),是一种用于治疗复发型多发性硬化症(MS)的口服药物。本文将详细介绍特立氟胺的基本信息、适应症、用法用量、特殊人群用药、药物相互作用及注意事项。

特立氟胺的基本信息

药品名称与规格

特立氟胺的中文名称为特立氟胺,英文名称为 Teriflunomide,商品名为奥巴捷(Aubagio)。该药物的常见规格为 7mg 和 14mg 的片剂。每片 14mg 片剂为淡蓝色的五角形薄膜包衣片剂,一面印有剂量强度“14”,另一面刻有公司标志。7mg 片剂为非常浅的绿蓝灰色到淡绿蓝色的六角形薄膜包衣片剂,一面印有剂量强度“7”,另一面刻有公司标志。

生产厂家与价格

特立氟胺的原研药由法国赛诺菲公司生产,定价约为 372美元/盒,每盒含 14mg * 28片。印度 Natco 公司生产的仿制药定价约为 96美元/盒,每盒含 14mg * 30片。特立氟胺已在中国上市,并纳入医保,患者可通过正规的医疗服务机构购买。

适应症

特立氟胺适用于治疗复发型多发性硬化症(MS),包括临床孤立综合征、复发缓解型疾病和活动性继发进行性疾病。该药物通过其独特的抗炎和免疫调节机制,为多发性硬化症患者提供了新的治疗选择。

用药注意事项

感染风险与结核病筛查

活动性急性或慢性感染患者在感染得到解决前不应开始特立氟胺治疗。如果患者发生严重感染,应考虑暂停特立氟胺治疗并使用加速清除程序。在恢复治疗前应重新评估获益和风险。特立氟胺不推荐用于严重免疫缺陷、骨髓疾病或严重、不受控制的感染患者。使用特立氟胺之前,应用结核菌素皮肤试验或结核分枝杆菌感染血液试验筛查患者的潜伏性结核感染。对于肺结核筛查呈阳性的患者,在使用特立氟胺治疗前应进行治疗。

接种疫苗与恶性肿瘤风险

目前没有临床数据表明在服用特立氟胺的患者中活疫苗的有效性和安全性,因此不建议接种活疫苗。停用特立氟胺后考虑给药时应考虑到特立氟胺的长半衰期。恶性肿瘤的风险,特别是淋巴增生性疾病,随着一些免疫抑制药物的使用而增加。虽然在特立氟胺临床试验中恶性肿瘤和淋巴细胞增生性疾病的发病率没有明显增加,但需要更大规模和更长期的研究来确定特立氟胺是否会增加恶性肿瘤或淋巴细胞增生性疾病的风险。

特殊人群用药

特立氟胺禁止用于未采取有效避孕措施的孕妇和有生殖潜力的女性,因为可能对胎儿造成伤害。有生殖潜力的女性在开始使用特立氟胺治疗前应排除妊娠。建议有生殖潜力的女性在使用特立氟胺治疗期间和特立氟胺治疗后的加速药物消除过程中使用有效的避孕措施。如果女性在服用特立氟胺期间怀孕,应停止使用特立氟胺,并进行加速药物消除程序。哺乳期女性在使用特立氟胺治疗期间不应进行母乳喂养。特立氟胺在儿科患者中的安全性和有效性尚未确定。轻中度肝功能损害患者无需调整剂量,但在严重肝功能损害中应避免使用特立氟胺。轻度、中度和重度肾损害患者无需调整剂量。

药物相互作用

特立氟胺是体内 CYP2C8 抑制剂。在服用特立氟胺的患者中,CYP2C8 代谢药物(如紫杉醇、吡格列酮、瑞格列奈、罗格列酮)的暴露可能会增加。监测这些患者,并根据需要调整伴随 CYP2C8 代谢药物的剂量。

特立氟胺作为一种有效的免疫调节药物,为多发性硬化症患者带来了新的希望。然而,患者在使用特立氟胺时应严格遵循医生的指导,注意药物的副作用和相互作用,确保治疗的安全性和有效性。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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