布地奈德缓释胶囊(budesonide)Entocort的说明书:作用与功效,用法用量,副作用,注意事项
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发布日期:2025-03-12
布地奈德缓释胶囊(budesonide),商品名为Entocort,是一种常用的糖皮质激素类药物,主要用于治疗轻至中度活动性克罗恩病和维持轻至中度克罗恩病的临床缓解。本文将详细介绍该药物的作用与功效、用法用量、副作用及注意事项。
布地奈德缓释胶囊的作用与功效
作用机制
布地奈德缓释胶囊是一种局部作用的糖皮质激素,主要通过减少炎症介质的释放和抑制免疫细胞的功能来减轻肠道炎症。它具有较高的首过代谢率,因此全身吸收较少,减少了系统性副作用的风险。
适应症
布地奈德缓释胶囊适用于以下情况:
- 治疗涉及回肠和/或升结肠的轻至中度活动性克罗恩病。
- 维持轻至中度克罗恩病的临床缓解。
该药物通过口服给药,能够有效控制炎症,改善患者的症状和生活质量。
用法用量
布地奈德缓释胶囊的用法用量如下:
- 轻中度活动性克罗恩病的治疗:成人患者口服 9mg,每日一次,最多 8 周。对于活动性疾病的反复发作,可反复给予 8 周的布地奈德缓释胶囊疗程。体重超过 25kg 的 8 至 17 岁儿科患者口服 9mg,每日一次,持续 8 周,然后口服 6mg,每日一次,持续 2 周。
- 维持轻中度克罗恩病的临床缓解:在对活动性疾病进行 8 周疗程治疗后,一旦患者症状得到控制(CDAI 低于 150),成人的推荐剂量为布地奈德缓释胶囊 6mg 口服,每日一次,以维持临床缓解长达 3 个月。如果症状控制仍维持 3 个月,建议尝试逐渐减少直至完全停止。
患者应严格按照医嘱使用,不可随意增减剂量或停药。
用药注意事项
特殊人群用药
布地奈德缓释胶囊在特殊人群中的使用需特别注意:
- 孕妇及哺乳期妇女:从已发表的病例系列、流行病学研究和对孕妇口服布地奈德的回顾中获得的现有数据来看,尚未发现与布地奈德缓释胶囊相关的重大出生缺陷、流产或其他不良孕产妇或胎儿结局的风险。母乳喂养的发育和健康益处应与母亲对布地奈德缓释胶囊的临床需要以及布地奈德缓释胶囊对母乳喂养的婴儿或潜在母亲状况的任何潜在不利影响一并考虑。
- 儿童:布地奈德缓释胶囊用于治疗涉及回肠和/或升结肠的轻度至中度活动性克罗恩病,其安全性和有效性已在体重超过 25kg 的 8 至 17 岁儿童患者中得到证实。
- 老年人:老年患者肝、肾或心功能下降以及伴随疾病或其他药物治疗的频率更高,在选择剂量时应谨慎。
肝功能损害患者的用药
中度至重度肝功能损害患者可能会因布地奈德全身暴露量增加而增加皮质醇增多症和肾上腺轴抑制的风险。严重肝功能损害患者应避免使用。中度肝功能损害患者应减少剂量,并监测皮质醇增多症的体征和/或症状。轻度肝功能损害患者无需调整剂量。
药物相互作用
布地奈德是 CYP3A4 的底物,应避免与强效 CYP3A4 抑制剂一起使用,如酮康唑、伊曲康唑、利托那韦、茚地那韦、沙奎那韦、红霉素和环孢素。同时,应避免饮用葡萄柚汁与布地奈德缓释胶囊,因为摄入抑制 CYP3A4 活性的西柚汁会增加布地奈德的全身暴露。
不良反应
成人最常见的不良反应(≥5%)包括:头痛、呼吸道感染、恶心、背痛、消化不良、头晕、腹痛、胀气、呕吐、疲劳和疼痛。患者在使用过程中应密切观察身体状况,如有不适及时就医。
通过以上介绍,我们可以看到布地奈德缓释胶囊在治疗轻至中度克罗恩病方面的显著效果和安全性。然而,患者在使用过程中仍需注意遵循医嘱,合理用药,以最大限度地发挥药物的治疗作用,减少不良反应的发生。
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参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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