拉布立酶药物说明书
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发布日期:2025-02-26

拉布立酶(Fasturtec),是一种重组尿酸氧化酶,主要用于治疗和预防高危肿瘤溶解综合征的血液恶性肿瘤患者的急性高尿酸血症。该药物尤其适用于化疗引起的高尿酸血症患者,能够有效降低血浆尿酸水平,减少并发症的风险。本文将详细介绍拉布立酶的药理作用、用法用量以及注意事项。

药理作用与用法用量

药理作用

拉布立酶的主要成分是重组人尿酸氧化酶,能够催化尿酸转化为较为稳定的化合物,从而降低血浆中的尿酸浓度。这一过程有助于预防和治疗因肿瘤溶解综合征导致的高尿酸血症。拉布立酶的作用机制使其成为治疗急性高尿酸血症的有效手段,尤其是在化疗过程中。

用法用量

拉布立酶的推荐剂量为0.2 mg/kg,每天静脉输注30分钟,最多持续5天。不建议给药超过5天或给药超过一个疗程。具体用法如下:

  • 重构程序: 使用纸盒内提供的稀释剂进行浓缩。1.5 mg的拉布立酶需要用1 ml稀释液重新配制;7.5 mg的拉布立酶需要用5 ml稀释液重新配制。轻轻搅拌混合,切勿摇晃或旋转。
  • 进一步稀释和给药: 将计算出的拉布立酶溶液注射到含有适当体积的0.9%无菌氯化钠的输注袋中,使最终总容积为50 mL。在输注拉布立酶前后,通过单独的管线或冲洗管线注入至少15 ml生理盐水,持续30分钟以上。在输注重组的拉布立酶药品时不要使用过滤器。重组或稀释后的溶液应保存在2°C-8°C,重组后24小时内使用。

药代动力学

拉布立酶的暴露在0.15-0.2 mg/kg剂量范围内趋于增加。小儿和成人患者的平均终末半衰期相似,为15.7至22.5小时。毛囊酶的平均分布体积在儿科患者中为110-127 mL/kg,在成人患者中为75.8-138 mL/kg。在给药的第1天至第5天,毛囊酶的最小积累小于1.3倍。在成人中,年龄、性别、基线肝酶和肌酐清除率对毛囊酶的药代动力学没有显著影响。

用药注意事项

过敏反应

拉布立酶可引起严重和致命的过敏反应,包括过敏反应。约有不到1%的患者报告了过敏反应,这些反应可能发生在治疗期间的任何时间,包括第一次给药。常见的过敏反应体征和症状包括支气管痉挛、胸痛和胸闷、呼吸困难、缺氧、低血压、休克和荨麻疹。对于任何出现严重过敏反应临床证据的患者,应立即并永久停用拉布立酶。

常见不良反应

与抗癌治疗同时使用时,最常见的不良反应(发生率≥20%)包括呕吐、恶心、发热、外周水肿、焦虑、头痛、腹痛、便秘、腹泻、低磷血症、咽部疼痛和丙氨酸氨基转移酶升高。这些不良反应通常是暂时的,但在使用过程中应密切监测患者的反应,并及时调整治疗方案。

特殊人群用药

拉布立酶适用于儿童和成人白血病、淋巴瘤和恶性实体瘤患者的血浆尿酸水平的初始管理,这些患者正在接受抗癌治疗,预计会导致肿瘤溶解和随后的血浆尿酸升高。在特殊人群中使用时,应特别注意患者的基础疾病和合并用药情况,以避免潜在的药物相互作用。

贮存方法

冻干药品和用于重组的稀释液应保存在2°C-8°C(36°F-46°F)。不要冻结,避光。重组或稀释后的溶液应在24小时内使用,超过24小时应丢弃未使用的产品溶液。

通过上述详细说明,患者和医疗专业人士可以更好地理解和使用拉布立酶,确保治疗效果的同时,最大限度地减少不良反应的发生。希望本文能为您提供有价值的信息,帮助您在使用拉布立酶时更加安全和有效。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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