艾曲泊帕乙醇胺片说明书
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发布日期:2025-02-13

艾曲泊帕乙醇胺片(Eltrombopag Olamine Tablets)是一种用于治疗慢性免疫性(特发性)血小板减少症(ITP)的药物。该药物通过提高患者的血小板计数,从而减少或预防出血风险。本文将详细介绍艾曲泊帕乙醇胺片的适应症、用法用量、不良反应、禁忌事项以及日常使用注意事项。

药物信息

药品名称及性状

药品名称:瑞弗兰(艾曲泊帕乙醇胺片)
性状:本品为白色薄膜衣片,除去包衣后显红色至棕色。

适应症

艾曲泊帕乙醇胺片适用于既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的成人(≥18周岁)慢性免疫性(特发性)血小板减少症(ITP)患者。该药物通过提高患者的血小板计数,减少或防止出血。本品仅用于因血小板减少和临床条件导致出血风险增加的ITP患者。

用法用量

艾曲泊帕乙醇胺片的用法用量应根据患者的实际情况进行个体化调整。具体如下:

  • 初始剂量:患有原发免疫性血小板减少症的成人和6岁及以上儿童患者,以50mg每日一次的剂量开始使用艾曲泊帕;东亚/东南亚血统或患有轻度至重度肝功能不全的患者除外(Child-Pugh A、B、C级)。
  • 剂量调整:根据血小板计数的反应进行调整。血小板计数通常在开始使用艾曲泊帕后1-2周内增加,在停止使用艾曲泊帕后1-2周内下降。
  • 剂量减少:对于东亚/东南亚血统的原发免疫性血小板减少症患者,剂量减少至25mg每日一次;对于有原发免疫性血小板减少症和轻度、中度或重度肝受损(Child-Pugh A、B、C级)患者,剂量减少至25mg每日一次;对于东亚/东南亚血统有原发免疫性血小板减少症和肝受损患者(Child-Pugh A级,B级,C级),考虑剂量减少至12.5mg每日一次。

24小时内不要服用超过一剂的艾曲泊帕。在最大每日75mg的艾曲泊帕治疗4周后,如果血小板计数未增加至足以避免临床重要出血的水平,则停用艾曲泊帕。反应过度的血小板计数或重要的肝脏测试异常也需要停用艾曲泊帕。

用药注意事项

给药方式及时间

艾曲泊帕乙醇胺片应在不进食或低钙(≤50mg)餐时服用。在服用其他药物(如抗酸剂)、富含钙的食物(含钙>50mg,例如乳制品、钙强化果汁以及某些水果和蔬菜)或含有多价阳离子(如铁、钙、铝、镁、硒和锌)的补充剂前2小时或后4小时服用艾曲泊帕。

请勿拆开、咀嚼或压碎药片并与食物或液体混合。如果使用口服混悬液,确保患者或护理人员接受过有关艾曲波帕口服混悬液正确剂量、制备和给药的培训。制备后立即给予口服混悬液,丢弃制备后30分钟内未使用的任何悬浮液。仅用水制备悬浮液,注意不要使用热水。

药物相互作用

艾曲泊帕乙醇胺片与以下药物同时使用时,需要注意更改药物剂量或药物使用频率:

  • 本品可与多价阳离子发生螯合作用,如铁、钙、镁、铝、硒和锌。因此,本品应在抗酸药、乳制品和其他含有多价阳离子的药物使用前间隔至少2小时或使用后间隔至少4小时服用。
  • 与血脂调节药物(包括阿托伐他汀、氟伐他汀、洛伐他汀、普伐他汀和辛伐他汀)合用可能会增加发生副作用的风险,因此联合使用时,他汀类药物需减量,并应仔细监测药物的副作用。
  • 应谨慎使用本品与OATP1B1和BCRP底物(如拓扑替康和氨甲蝶呤等)的联合用药。
  • 与环孢菌素合用时,可能会使患者对艾曲泊帕乙醇胺片的吸收效果下降,故如需合用,应监测血小板计数,至少每周一次,监测2-3周。此外,还需根据血小板计数增加本品剂量。
  • 本品与洛匹那韦利托那韦同时使用,可降低艾曲泊帕乙醇胺片的药物浓度,故应谨慎联合用药,若必须联合使用,应注意密切监测血小板计数,适时调整药物剂量。
  • 与酶抑制或诱导剂(如氟伏沙明和利福平)合用,可增加或降低艾曲泊帕乙醇胺片的药物浓度,故应谨慎联合用药,若必须联合使用,应注意密切监测血小板计数,适时调整药物剂量。

特殊人群用药

艾曲泊帕乙醇胺片在特定人群中使用时,需要特别注意:

  • 肾损伤患者:一般不需调整剂量,但由于使用本品治疗肾损伤的经验有限,因此肾损伤患者应谨慎使用并密切监测肾功能指标。
  • 肝损伤患者:本品具有肝毒性,肝损伤患者应慎用;若必须使用,则需在医生的指导下进行治疗,并密切监测肝功能指标。
  • 儿童、青少年、老人、妊娠期和哺乳期妇女、有血栓栓塞风险等人群应在医生指导下谨慎使用,必要时及时调整用药剂量。

日常注意事项

存储方法

艾曲泊帕乙醇胺片应按照以下方法进行存储:

  • 遮光、密封、在干燥处保存。
  • 温度控制:艾曲泊帕应在室温(25℃)保存。避免将药物暴露在极端高温或低温环境中,冷冻可能导致药物的结构和药效发生变化,影响其治疗效果。
  • 选择干燥、通风良好的地方存放艾曲泊帕,防止药物受潮,湿度的变化也可能对艾曲泊帕的稳定性产生负面影响。
  • 艾曲泊帕应远离阳光直射,光照可能会对药物的稳定性产生不利影响。可以选择一个避光的地方存放药物,或使用不透明的容器保护药物免受光的影响。
  • 艾曲泊帕应放在原装容器中,密封保存。不要将药物与其他药物混合或转移,避免污染和损坏。定期检查药物包装的完整性,如有损坏应立即联系医生或药剂师,获取进一步的指导。

监测与随访

在使用艾曲泊帕乙醇胺片的过程中,患者应定期监测临床血液学并进行肝功能检查。患者用药后应根据血小板计数的反应进行个体化剂量调整。不得为了使患者血小板计数达到正常而使用本品。

停用艾曲泊帕后至少4周内,每周获取具有差异的全血细胞计数,包括血小板计数。患者在使用艾曲泊帕时,应严格遵循医嘱,注意用法用量,避免与其他可能产生相互作用的药物同服。定期监测肝

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参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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