司替戊醇的说明书:作用于功效,用法用量,副作用,注意事项
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发布日期:2025-01-18

司替戊醇是一种用于治疗难治性癫痫的药物,尤其是在6个月及以上、体重7kg或以上的患者中与氯巴占联合使用时效果显著。本文将详细介绍司替戊醇的作用与功效、用法用量、副作用及其注意事项。

司替戊醇的作用与功效

治疗适应症

司替戊醇适用于治疗6个月及以上、体重7kg或以上的患者,特别是那些正在服用氯巴占的患者。该药物在治疗Dravet综合征(一种严重的儿童癫痫)方面表现出色。Dravet综合征通常表现为频繁的热性惊厥,随后发展为多种类型的癫痫发作。司替戊醇的引入显著减少了这类患者的发作频率,提高了生活质量。

药物成分

司替戊醇的主要活性成分是stiripentol。该药物以胶囊剂和混悬剂两种形式提供。胶囊剂有250mg和500mg两种规格,分别呈粉红色和白色,均印有“Diacomit”和相应的剂量标识。混悬剂则为淡粉色的水果味粉末,每包含有250mg或500mg的司替戊醇。

用法用量

司替戊醇的剂量根据患者的体重计算,分2-3次服用。初始剂量应逐渐增加,通常在3天内达到50mg/(kg·天)的推荐剂量。在与氯巴占或丙戊酸盐联合使用时,应特别注意剂量的调整。例如,与氯巴占合用时,如果出现不良反应,氯巴占的日剂量应每周减少25%。与丙戊酸钠合用时,如果出现胃肠道不良反应,丙戊酸钠的剂量每周应减少30%。

用药注意事项

不良反应

司替戊醇的常见不良反应包括食欲缺乏、体重减轻、精神障碍、失眠、嗜睡、共济失调、肌张力障碍等。较为常见的不良反应还包括中性粒细胞减少、易怒、行为障碍、有攻击行为、兴奋过度、睡眠障碍、运动功能亢进、恶心、呕吐、γ-GT升高。少见的不良反应有复视、光敏性皮炎、皮疹、皮肤过敏、荨麻疹、疲劳。罕见的不良反应则包括肝功能检查异常。

特殊人群用药

对于孕妇和哺乳期妇女,目前没有足够的数据表明司替戊醇会对胎儿发育造成风险,也没有关于母乳中是否存在司替戊醇的数据。因此,医生应综合考虑母乳喂养的益处和司替戊醇的临床需求,以及对母乳喂养婴儿的潜在不利影响。对于6个月以下或体重小于7kg的儿童,司替戊醇的安全性和有效性尚未得到证实,不推荐使用。年龄≥65岁的患者使用司替戊醇时,应特别注意肝肾功能的异常。中度或重度肝肾功能损害的患者不推荐使用司替戊醇。

药物相互作用

司替戊醇与其他药物的相互作用需要特别关注。与咪达唑仑、三唑仑、阿普唑仑合用可能导致过度镇静。与茶碱和咖啡因合用会增加这些药物的血浆水平,可能导致毒性反应。因此,应避免合用。与氯丙嗪合用时,司替戊醇会增强其中枢抑制作用。此外,司替戊醇对CYP2C19和CYP3A4的抑制作用可能会影响其他抗癫痫药物的药动学,导致血药浓度升高,增加超剂量的风险。建议监测其他抗癫痫药物的血药浓度并适当调整剂量。

贮存方法

司替戊醇应贮存于20°C至25°C的干燥处,允许温度偏差在15°C至30°C之间。保存在原包装中,避免阳光直射。药物的有效期为24个月。

日常注意事项

患者在使用司替戊醇时,应严格遵循医生的指导,注意用法用量。定期监测肝功能和肺部状况,及时发现和处理可能出现的严重不良反应。避免与可能产生相互作用的药物同服,特别是在饮食上,不能与牛奶或奶制品(如酸奶、软奶油奶酪等)、碳酸饮料、果汁或含有咖啡因或茶碱的饮料同服。若需更换剂型,应在临床监测下进行,以防出现耐受性问题。

总之,司替戊醇在治疗难治性癫痫方面表现出显著效果,但使用过程中需密切关注其不良反应和药物相互作用,以确保患者的安全和疗效。

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参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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