奥希替尼（AZD9291）是一种针对EGFR T790M突变的非小细胞肺癌患者的靶向药物，由英国阿斯利康公司研发。该药物于2015年首次在美国获得批准，随后在全球多个地区上市。2017年，奥希替尼正式在中国获得国家药品监督管理局的批准，成为国内首个获批的第三代EGFR-TKI药物。本文将详细介绍奥希替尼在中国的上市情况及其用药注意事项。

奥希替尼在中国的上市情况

1. 上市历程

奥希替尼在中国的上市经历了严格的临床试验和审批过程。自2015年起，阿斯利康公司在中国开展了多项临床研究，验证了奥希替尼在治疗EGFR T790M突变阳性非小细胞肺癌患者中的安全性和有效性。2017年，基于这些研究结果，国家药品监督管理局批准了奥希替尼的上市申请，使其成为中国首个获批的第三代EGFR-TKI药物。

2. 适应症与疗效

奥希替尼主要适用于以下两类患者：
1. EGFR T790M突变阳性非小细胞肺癌患者：这类患者通常在使用第一代或第二代EGFR-TKI药物（如吉非替尼、厄洛替尼）后产生耐药性。
2. 未经治疗的EGFR突变阳性非小细胞肺癌患者：奥希替尼也可作为一线治疗药物，用于初治患者。

临床研究表明，奥希替尼在治疗上述两类患者中表现出显著的疗效。特别是在耐药性患者中，奥希替尼的客观缓解率高达60%以上，且中位无进展生存期（PFS）超过10个月。

3. 市场供应与价格

奥希替尼在中国市场供应稳定，患者可以通过医院、在线药店或官方网站购买。不同厂家生产的奥希替尼价格有所差异：

• 英国阿斯利康：规格为80mg*30片，每盒价格约为576美元。
• 老挝卢修斯制药：规格为80mg*30片，价格约为54美元一盒。
• 孟加拉碧康制药：规格为80mg*30片，价格约为220美元一盒。
• 孟加拉伊思达制药：规格为80mg*30片，价格约为110美元一盒。
• 孟加珠峰制药：规格为80mg*30片，价格约为69美元一盒。

奥希替尼已进入中国医保目录，大大减轻了患者的经济负担。患者在购买时应选择有资质的平台，并咨询医生的建议。

用药注意事项

1. 药物存储

为了保证奥希替尼的药效和安全性，患者需注意以下存储条件：
1. 温度控制：奥希替尼应在25°C下储存，允许在15-30°C的条件下运输。避免将药物暴露在极端高温或低温环境中，冷冻可能导致药物的结构和药效发生变化。
2. 防潮防湿：选择干燥、通风良好的地方存放奥希替尼，防止药物受潮，湿度的变化也可能对奥希替尼的稳定性产生负面影响。
3. 避光保存：奥希替尼应远离阳光直射，光照可能会对药物的稳定性产生不利影响。可以选择一个避光的地方存放药物，或使用不透明的容器保护药物免受光的影响。
4. 包装完整性：奥希替尼应放在原装容器中，密封保存。不要将药物与其他药物混合或转移，避免污染和损坏。定期检查药物包装的完整性，如有损坏应立即联系医生或药剂师，获取进一步的指导。

2. 用法用量

奥希替尼的推荐剂量为80mg，每天一次。患者可以在饭前或饭后服用，具体如下：
1. 推荐剂量：每日一次，每次80mg。
2. 错过剂量：如果错过了一剂奥希替尼，不要补足错过的剂量，可按计划服用下一剂。
3. 治疗时长：对患者进行辅助治疗，直到疾病复发或出现不可接受的毒性反应，治疗可长达3年。治疗转移性肺癌患者直到疾病进展或不可接受的毒性。
4. 吞咽固体物有困难病人的用药：将片剂分散在60ml的非碳酸溶液中。搅拌至片剂分散成小块（片剂不会完全溶解）并立即吞下。在准备过程中不要压碎、加热或使用超声波。用120ml至240ml的水冲洗容器，并立即饮用。如果需要通过鼻胃管给药，按上述方法将片剂分散在15ml非碳酸溶液中，然后再用15ml水将所有残留物转移到注射器中。所得到的30ml液体应按照鼻胃管的说明进行给药，并适当用水冲洗（约30ml）。

3. 不良反应与注意事项

奥希替尼虽然疗效显著，但也可能出现一些不良反应，患者在用药过程中需注意：
1. 常见不良反应：腹泻、贫血、皮疹、肌肉骨骼疼痛、指甲毒性、皮肤干燥、口炎、疲劳和咳嗽。
2. 常见实验室异常：白细胞减少、淋巴细胞减少、血小板减少和中性粒细胞减少。
3. 肺间质性疾病/肺炎：对于出现呼吸道症状恶化（如呼吸困难、咳嗽和发烧）的患者，停用奥希替尼并及时调查是否存在肺间质性疾病。如果确诊为肺间质性疾病/肺炎，永久停用奥希替尼。
4. QTc间隔延长：心率校正QT（QTc）间期延长发生在接受奥希替尼治疗的患者中。应对先天性长QTc综合征、充血性心力衰竭、电解质异常或服用已知延长QTc间期药物的患者进行心电图和电解质定期监测。QTc间期延长并伴有危及生命的心律失常体征/症状的患者永久停用奥希替尼。
5. 心肌疾病：对有心脏危险因素的患者进行心脏监测，包括基线时和治疗期间的左心室射血分数评估，评估在治疗期间出现相关心脏体征或症状的患者的左心室射血分数。对于有症状的充血性心力衰竭，永久停用奥希替尼。
6. 角膜炎：在1479例接受奥希替尼治疗的患者中，角膜炎发生率为0.7%。有角膜炎体征和症状（如眼睛炎症、流泪、光敏感、视力模糊、眼睛疼痛和/或红眼）的患者应立即转诊给眼科医生。
7. 多形性红斑，史蒂文斯-约翰逊综合征和中毒性表皮坏死松解：在使用奥希替尼的患者中，已报道了与多形红斑（EMM）、史蒂文斯-约翰逊综合征（SJS）和中毒性表皮坏死松解（TEN）一致的上市后病例。如果怀疑有EMM、SJS或TEN，停用奥希替尼，如果确诊永久停