非奈利酮(可申达)在中国上市了吗
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发布日期:2025-01-16

非奈利酮(Kerendia,可申达)作为一种创新的非甾体选择性盐皮质激素受体拮抗剂,已经在中国市场上市。这款由德国拜耳医药保健有限公司研发的药物,旨在用于治疗与2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者,特别是那些伴有白蛋白尿的患者,以降低肾小球滤过率估计值(eGFR)持续下降、终末期肾病、心血管死亡和因心力衰竭住院的风险。本文将详细介绍非奈利酮在中国的上市情况及其用药注意事项。

非奈利酮在中国的上市和医保信息

上市时间

非奈利酮在中国的上市时间稍晚于美国,于2022年6月29日获得国家药品监督管理局(NMPA)的批准。这一批准为中国患有2型糖尿病相关慢性肾脏病的患者带来了新的希望。患者可以在医院、药房等正规渠道购买该药物,遇到药物紧缺时,也可以通过正规的医疗服务机构进行购买。

医保覆盖

非奈利酮已经纳入中国医保,极大地减轻了患者的经济负担。这意味着患者在使用该药物时,可以通过医保报销部分费用,降低了自费压力。不过,患者在购买时仍需注意药品的真伪,检查生产日期,避免购买到假药或劣药。

价格信息

非奈利酮的市场价格因规格不同而有所差异。拜耳日本版原研药提供20mg100片装(约233美元/盒)和10mg100片装(约172美元/盒)两种规格;拜耳美国版原研药则有10mg30粒装价格约864美元/盒,20mg30粒装价格约891美元/盒;老挝卢修斯版仿制药10mg*30片装价格仅为19美元左右/盒。这些价格为患者提供了更多的选择,可以根据自身经济条件和需求选择合适的规格。

非奈利酮的用药注意事项

用法用量

在使用非奈利酮之前,医生需要测量患者的血清钾水平和估计肾小球滤过率(eGFR)。如果血清钾水平超过5.0 mEq/L,则不应开始治疗。目标日剂量为20mg,对于无法吞服整片片剂的患者,可以在使用前将非奈利酮碾碎并与水或软食(如苹果酱)混合后口服。治疗期间应定期监测血清钾水平,特别是在开始治疗后的前4周。

高钾血症管理

在接受非奈利酮治疗的患者中,高钾血症是一个常见的不良反应。患者如果有低eGFR水平、高血清钾水平或既往发生过高钾血症的情况,应更加频繁地监测血清钾水平。如果血清钾水平超过5.5 mmol/L,应暂停治疗,并遵循当地指南对高钾血症进行管理。当血清钾水平降至5.0 mmol/L或以下时,可以重新开始治疗,剂量为10mg,每日一次。

药物相互作用

非奈利酮主要通过细胞色素P450(CYP)介导的氧化代谢清除,特别是通过CYP3A4代谢。因此,应避免与CYP3A4强效抑制剂(如伊曲康唑、克拉霉素等)联合使用,因为这可能导致非奈利酮的暴露量显著增加。同时,应谨慎使用CYP3A4中效和弱效抑制剂(如红霉素、维拉帕米等),并监测血清钾水平。与可能升高血清钾的药物(如保钾利尿剂、钾补充剂等)联合使用时也应特别小心。

特殊人群用药

非奈利酮不适用于18岁以下的患者,因为尚未确定其在该年龄段的安全性和有效性。对于孕妇和哺乳期妇女,有生育能力的女性在使用非奈利酮治疗期间应采取有效的避孕措施。动物研究表明,非奈利酮具有生殖毒性,因此在妊娠期间不应使用该药物,除非患者的临床状况确实需要。哺乳期妇女应权衡哺乳对婴儿的获益和治疗对母亲的获益,必要时应停止哺乳或放弃非奈利酮治疗。

老年人用药

在FIDELIO-DKD和FIGARO-DKD研究中,55%的患者年龄≥65岁,14%的患者年龄≥75岁。在这些老年患者中,未观察到安全性或有效性的显著差异,因此无需调整剂量。然而,老年人在使用非奈利酮时仍应定期监测血清钾水平和肾功能,以确保安全。

贮存方法

非奈利酮应储存在20°C至25°C(68°F至77°F)的环境中,允许短暂偏离15°C至30°C(59°F至86°F)。药品的有效期为24个月,患者在使用前应检查药品的有效期,避免使用过期药物。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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