阿培利司(Alpelisib)的FDA中文说明书
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发布日期:2025-01-13

阿培利司(Alpelisib)是由诺华制药公司研发的一种靶向药物,2019年5月24日获得了美国食品药品监督管理局(FDA)的批准。阿培利司与氟维司群联合使用,适用于绝经后女性和男性,其激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的晚期或转移性乳腺癌患者,这些患者已经接受了基于内分泌的治疗方案并且病情进展,或者通过FDA批准的试验检测出存在PIK3CA突变。

阿培利司的使用说明

药物基本信息

阿培利司(Alpelisib)的商品名为PIQRAY。该药物主要通过抑制PI3K/AKT/mTOR信号通路,有效抑制肿瘤细胞的生长。阿培利司适用于治疗携带PIK3CA突变的激素受体阳性、HER2阴性的晚期或转移性乳腺癌患者,这些患者已经接受了基于内分泌的治疗方案并且病情进展。

推荐剂量

阿培利司的推荐剂量为300mg(两片150mg薄膜片),每日一次,随食物服用。患者应继续治疗直至疾病恶化或出现不可接受的毒性。患者应在每天大约相同的时间服用阿培利司,整片吞下阿培利司片剂,不应咀嚼、压碎或分开片剂。如果药片破碎、破裂或不完整,则不应服用。

错过剂量和呕吐处理

如果患者错过了一剂阿培利司,可以在通常服用时间后的9小时内与食物一起服用,超过9小时后,跳过当天的剂量,第二天照常服用。如果患者在服用该剂量后呕吐,建议患者当天不要再服用额外的剂量,并在第二天的通常时间恢复给药方案。当与阿培利司一起给药时,氟维司群的推荐剂量为500mg,在第1、15和29天给药,此后每月一次。

用药注意事项

药物相互作用

强CYP3A4诱导剂(如利福平、利福喷丁、苯妥英、卡马西平、巴比妥、圣约翰草等)可显著降低阿培利司的血药浓度,从而降低疗效,因此应避免合用。如果不能避免同时使用,可适当增加阿培利司的剂量。BCRP抑制剂(如乳腺癌耐药蛋白抑制剂)与阿培利司共同给药可能会增加阿培利司的浓度,增加毒性风险,应避免合用。如果不能使用替代药物,当阿培利司与BCRP抑制剂联合使用时,需密切监测增加的不良反应。

特殊人群用药

对于严重肾功能损害(CLcr<30mL/min)的患者,阿培利司的药代动力学影响尚不清楚,因此不建议使用。轻中度肾功能损害(CLcr30~<90ml/min)的患者不建议调整剂量。患者在使用阿培利司期间,应定期监测肝功能和肺部状况,以防范可能出现的严重不良反应。

储存条件

阿培利司应远离阳光直射,光照可能会对药物的稳定性产生不利影响。可以选择一个避光的地方存放药物,或使用不透明的容器保护药物免受光的影响。阿培利司应放在原装容器中,密封保存。不要将药物与其他药物混合或转移,避免污染和损坏。定期检查药物包装的完整性,如有损坏应立即联系医生或药剂师,获取进一步的指导。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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