阿那莫林(阿纳莫林)的FDA中文说明书
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发布日期:2025-01-13

阿那莫林(Anamorelin),又称盐酸阿那莫林、Adlumiz、阿纳莫林、エドルミズ錠,是一种新型、口服、选择性胃饥饿素(ghrelin)受体激动剂。该药物主要用于治疗无法切除的晚期、复发性非小细胞肺癌、胃癌、胰腺癌、结直肠癌的恶病质患者。通过模拟胃饥饿素的作用,阿那莫林能够刺激多种途径对体重、肌肉质量、食欲和代谢进行正向调节。

适应症与用法

适应症

阿那莫林适用于治疗患者不可切除的进展/复发的非小细胞肺癌、胃癌、胰腺癌、大肠癌的癌恶液质,以及营养治疗等效果不理想的癌症恶病质。此外,还适用于患者在治疗6个月内体重减轻超过5%且食欲不振,且出现以下2项以上的情况:疲劳或倦怠感、全身肌肉无力、CRP值超过0.5mg/dL、血红蛋白值低于12g/dL或白蛋白值低于3.2g/dL。

用法用量

成人通常每天一次空腹口服100mg的盐酸阿那莫林。服用后1小时内不得进食,以免影响饮食。使用盐酸阿那莫林后若无体重增加或食欲改善,原则上应在开始使用3周后停止用药。没有超过12周的盐酸阿那莫林给药经验时,应根据自身体重、问诊确认食欲等情况,定期讨论继续给药的必要性。

剂型与规格

阿那莫林的剂型为片剂,性状为椭圆形双凸状片剂,外有浅黄色薄膜包衣片,内为白色或灰白色固体,正反面印有“エドルミズ 50”字样。常见的规格有50mg*100粒,参考价格约为463美元一盒(小野制药)和50mg*100片,参考价格约为412美元/盒(老挝卢修斯)。

用药注意事项

贮存方法

阿那莫林应遮光、密封、在干燥处保存。温度控制方面,阿那莫林应在室温中保存,避免将药物暴露在极端高温或低温环境中,冷冻可能导致药物的结构和药效发生变化,影响其治疗效果。选择干燥、通风良好的地方存放阿那莫林,防止药物受潮,湿度的变化也可能对阿那莫林的稳定性产生负面影响。储存时,要尽量避免在潮湿和干燥的环境中切换,保持产品的质量。阿那莫林应远离阳光直射,光照可能会对药物的稳定性产生不利影响。可以选择一个避光的地方存放药物,或使用不透明的容器保护药物免受光的影响。

药物相互作用

阿那莫林主要由CYP3A4代谢。与其他药物合用时需谨慎。例如,与中度CYP3A4抑制剂合用时,阿那莫林的血药浓度可能会增加,副作用的发生可能会增加。葡萄柚汁中的成分对CYP3A4的抑制作用也可抑制阿那莫林的代谢。相反,与CYP3A4诱导剂合用时,阿那莫林的血药浓度可能会降低,其作用可能会减弱。此外,与抗心律失常药、β受体阻滞剂和抗恶性肿瘤药物合用时,可能会增强这些药物的副作用,特别是心脏方面的副作用。

特殊人群用药

对于孕妇及哺乳期妇女,应仅在认为治疗有益性超过危险的情况下给药。盐酸阿那莫林的胎盘通过性尚不清楚,但考虑到其脂溶性高、弱碱性等因素,有可能通过胎盘进入胎儿体内或迁移到乳汁中。对于儿童,没有进行过临床试验,但建议在医生指导下用药。对于老年人,需要一边观察状态一边慎重给药,因为老年人可能有生理功能下降的情况,如肾功能、肝功能、免疫功能等。

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参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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