阿普昔腾坦(aprocitentan)的FDA中文说明书
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文章来源:文章编辑
发布日期:2025-01-13

阿普昔腾坦(Aprocitentan),又称为Tryvio,是由瑞士Idorsia制药公司与强生联合研发的一种双重内皮素A/B受体(ETA/ETB)拮抗剂。2024年3月20日,美国食品药品监督管理局(FDA)正式批准阿普昔腾坦上市,用于治疗难治性高血压。本文将详细介绍阿普昔腾坦的用法用量、适应症、不良反应、特殊人群用药以及存储方法等内容。

阿普昔腾坦的基本信息

阿普昔腾坦是一种口服片剂,主要成分为a procitentan,适用于与其他抗高血压药物联合使用,以降低使用其他药物无法充分控制血压的成年患者的血压。阿普昔腾坦的推荐剂量为12.5毫克,每天一次,整片吞服,可以随餐或单独服用。如果错过了一次剂量,应跳过错过的剂量,并在正常时间服用下一剂,不应在同一天服用两次剂量。

适应症

阿普昔腾坦的主要适应症为难治性高血压。难治性高血压是指尽管患者已经使用了三种或更多的不同类型的降压药物,但仍无法将血压控制在目标范围内的情况。阿普昔腾坦通过阻断内皮素受体,从而进一步降低血压,为这些患者提供了新的治疗选择。

不良反应

阿普昔腾坦最常见的不良反应包括水肿/液体潴留和贫血。这些不良反应通常较轻,但在少数情况下可能会导致患者需要医疗干预。如果患者在使用阿普昔腾坦过程中出现严重的水肿或贫血,应立即联系医生。

特殊人群用药

阿普昔腾坦在儿科患者中的安全性和有效性尚未确定,因此不建议在18岁以下的患者中使用。对于65岁以上的老年患者,无需调整剂量。轻度至重度肾功能不全(eGFR ≥15 mL/min)和轻度肝功能损害(Child-Pugh A级)的患者也无需调整剂量。

用药注意事项

为了确保阿普昔腾坦的安全有效使用,患者在使用过程中应注意以下几点:

妊娠和哺乳

阿普昔腾坦在妊娠期间禁用,因为动物实验显示该药物可能导致胎儿伤害,包括出生缺陷和胎儿死亡。因此,具有生殖潜力的女性在开始使用阿普昔腾坦前必须进行妊娠试验,并在治疗期间每月和停止治疗后1个月再次进行妊娠试验。此外,哺乳期妇女在使用阿普昔腾坦期间应避免母乳喂养,因为目前尚无关于阿普昔腾坦在人乳中的存在及其对母乳喂养婴儿影响的数据。

药物相互作用

目前,阿普昔腾坦的药物相互作用信息尚不明确。因此,患者在使用阿普昔腾坦期间应避免同时使用其他可能影响其代谢或药效的药物。如果需要同时使用其他药物,应事先咨询医生,以确保药物之间的相互作用不会影响治疗效果。

存储方法

阿普昔腾坦应储存在20°C至25°C(68°F至77°F)的温度下,允许在15°C至30°C(59°F至86°F)之间波动。药品应存放在原包装中,每次打开后需盖紧瓶盖,不要丢弃干燥剂。避免光照和潮湿环境,以保持药品的质量和稳定性。

有效期

阿普昔腾坦的有效期为24个月。患者在使用前应检查药品的有效期,确保药品在有效期内使用,以保证疗效。

总的来说,阿普昔腾坦作为一种新型的双重内皮素A/B受体拮抗剂,为难治性高血压患者提供了有效的治疗选择。患者在使用过程中应严格按照医嘱用药,并注意上述各项注意事项,以确保治疗的安全和效果。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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