图卡替尼(妥卡替尼)的FDA中文说明书
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文章来源:药队长
发布日期:2025-01-13

图卡替尼(Tucatinib),也称妥卡替尼,是一种靶向药物,主要用于治疗HER2阳性的晚期或转移性乳腺癌,包括脑转移患者。该药物于2020年4月获得美国FDA批准上市,但在国内尚未上市。图卡替尼的推荐剂量为300mg,每日2次口服,通常与曲妥珠单抗和卡培他滨联合使用。以下是关于图卡替尼的详细说明。

一、药物基本信息

1. 适应症

图卡替尼适用于治疗晚期不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌,尤其是那些已经接受过多种治疗方案的患者。此外,图卡替尼也可用于治疗RAS野生型、HER2阳性的转移性结直肠癌。

图卡替尼通过阻断HER2受体的信号传导,减缓癌细胞的生长和扩散,从而提高患者的生存期和生活质量。

2. 用法用量

对于转移性乳腺癌患者,图卡替尼的推荐剂量为300mg,每日2次口服,联合曲妥珠单抗和卡培他滨。患者应在每天固定的时间服用药物,间隔约12小时。图卡替尼应完整吞服,不要咀嚼、压碎或分割药片。如果患者漏服一剂,应在常规时间服用下一剂,无需补服。

对于不可切除或转移性结直肠癌患者,图卡替尼的推荐剂量同样是300mg,每日2次口服,联合曲妥珠单抗。卡培他滨的推荐剂量为1000mg/m²,每日2次,口服,餐后30分钟内服用。

3. 药物相互作用

图卡替尼与某些药物存在相互作用,需要特别注意。例如,CYP3A强诱导剂(如利福平、苯妥英等)会降低图卡替尼的血药浓度,影响疗效。而强效CYP2C8抑制剂(如吉非贝齐)则会增加图卡替尼的血药浓度,可能导致不良反应加重。

此外,图卡替尼还会影响其他药物的代谢,如CYP3A底物(地西泮、硝苯地平等)和P-gp底物(帕唑帕尼、依维莫司等)。因此,在使用图卡替尼期间,应避免同时使用这些药物,或在医生指导下调整治疗方案。

二、用药注意事项

1. 肝毒性监测

图卡替尼可引起严重的肝毒性,表现为谷丙转氨酶(ALT)、谷草转氨酶(AST)和胆红素升高。因此,在开始治疗前和治疗过程中,每3周监测一次肝功能指标。如果出现严重肝毒性,应根据医生建议中断剂量、减少剂量或永久停药。

患者应定期进行肝功能检查,并报告任何不适症状,如黄疸、尿色加深、疲劳等。

2. 腹泻管理

腹泻是图卡替尼常见的不良反应之一,严重时可能导致脱水、低血压和急性肾损伤。患者应按临床指示使用止泻药物,并及时就医。如果腹泻持续或加重,应根据医生建议调整剂量或暂停用药。

建议患者在治疗期间保持充足的水分摄入,避免食用刺激性食物,以减轻腹泻症状。

3. 孕妇和哺乳期妇女用药

图卡替尼可能对胎儿造成伤害,孕妇应避免使用该药物。建议有生育潜力的女性在治疗期间和末次给药后1周内采取有效避孕措施。同时,哺乳期妇女应暂停母乳喂养,以免药物通过乳汁传递给婴儿。

患者在使用图卡替尼期间应遵循医生的指导,定期进行妇科检查,确保母婴安全。

4. 贮存条件

图卡替尼应密封保存在20°C-25°C的干燥环境中,避免高温、潮湿和直射阳光。药物包装应保持完整,避免污染和损坏。如果发现药物包装有破损,应立即联系医生或药剂师,获取进一步的指导。

建议患者将药物存放在儿童无法触及的地方,确保用药安全。

三、日常注意事项

1. 定期监测

患者在使用图卡替尼期间,应定期进行血液检查、肝功能检查和肺部检查,以监测药物的疗效和不良反应。如有异常情况,应及时就医。

医生会根据监测结果调整治疗方案,确保患者获得最佳治疗效果。

2. 饮食与生活方式

患者在治疗期间应注意饮食均衡,多吃富含蛋白质和维生素的食物,增强免疫力。避免吸烟和饮酒,减少对身体的负担。保持适量的运动,改善身体状况。

良好的生活习惯有助于提高患者的生活质量和治疗效果。

3. 心理支持

癌症治疗过程中心理支持非常重要。患者应积极面对疾病,保持乐观的心态。家人和朋友的支持也是治疗成功的关键因素之一。

必要时,患者可以寻求专业心理咨询,缓解心理压力,提高治疗依从性。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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