富马酸丙酚替诺福韦片的FDA中文说明书
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发布日期:2025-01-13

富马酸丙酚替诺福韦片是一种用于治疗慢性乙型肝炎的抗病毒药物。其主要成分是丙酚替诺福韦,通过抑制病毒DNA聚合酶,阻止病毒复制,从而达到治疗效果。本文将详细介绍该药物的使用方法、适应症、副作用以及特殊人群的用药注意事项。

富马酸丙酚替诺福韦片概述

适应症

富马酸丙酚替诺福韦片适用于成人和青少年(年龄为12岁及以上且体重至少为35公斤)的慢性乙型肝炎治疗。该药物由具备慢性乙型肝炎管理经验的医生开具处方,并指导患者正确使用。

用法用量

成人和青少年患者每日一次,每次一片,口服,需随食物服用。如果漏服一剂且距离正常服药时间不足18小时,患者应尽快补服,并恢复正常给药时间。如果超过18小时,则不应补服漏服的剂量,仅需恢复正常给药时间。若患者在服药后1小时内呕吐,应再服用一片;若超过1小时则无需再次服用。

药理作用

丙酚替诺福韦在体内被吸收代谢成活性代谢产物,这种活性代谢产物可以嵌入乙肝病毒DNA链中,使病毒DNA链终止,从而抑制病毒复制。该药物具有高选择性和低毒性,能够有效控制病毒载量,减少肝脏炎症和纤维化。

用药注意事项

特殊人群用药

老年人:无需针对年龄为65岁及以上的患者进行剂量调整。
肾功能损害:对于肌酐清除率(CrCl)估计值大于15mL/min的成人或青少年(年龄至少为12岁,并且体重至少为35公斤)或CrCl小于15mL/min且正在接受血液透析的患者,无需调整剂量。在进行血液透析当天,应在血液透析治疗完成后给予药物。对于CrCl小于15mL/min且未接受血液透析的患者,尚无给药剂量推荐。
肝功能损害:无需针对肝功能损害患者进行剂量调整。
儿童人群:尚未确定富马酸丙酚替诺福韦片在12岁以下或体重小于35公斤的儿童中的安全性和疗效,目前尚无可用数据。

妊娠与哺乳

目前尚无孕妇使用丙酚替诺福韦的数据或此类数据非常有限(不足300例妊娠结局)。然而,大量关于孕妇的数据(超过1000例暴露结局)表明未出现与富马酸替诺福韦酯相关的畸形或胎儿/新生儿毒性。关于生殖毒性的动物研究未表明存在直接或间接有害影响。如有必要,可考虑在妊娠期间使用富马酸丙酚替诺福韦片。

尚不清楚丙酚替诺福韦是否会分泌到人乳汁中。但是,动物研究结果已表明替诺福韦可分泌至乳汁中。关于替诺福韦在新生儿/婴儿中的影响的信息不充分,不能排除对哺乳期新生儿/婴儿的风险。因此,哺乳期间不应使用富马酸丙酚替诺福韦片。

药物相互作用

丙酚替诺福韦由P-gp和乳腺癌耐药蛋白(BCRP)转运。预计P-gp诱导剂类药品会降低丙酚替诺福韦血浆浓度,这可能导致药物失去疗效。富马酸丙酚替诺福韦片与抑制P-gp和/或BCRP的药品合用可能增加丙酚替诺福韦血浆浓度。在体外,丙酚替诺福韦是OATP1B1和OATP1B3的底物,其体分布可能会受到OATP1B1和/或OATP1B3活性的影响。

在体外,丙酚替诺福韦不是CYP1A2、CYP2B6、CYP2C8、CYP2C9、CYP2C19或CYP2D6的抑制剂。在体内,其也并非CYP3A的抑制剂或诱导剂。在体外,丙酚替诺福韦不是人尿苷二磷酸葡糖醛酸基转移酶(UGT)1A1的抑制剂。尚不清楚丙酚替诺福韦是否是其他UGT酶的抑制剂。

日常注意事项

储存条件

富马酸丙酚替诺福韦片应保存在30°C以下的环境中,避免高温和潮湿。药品应放在儿童接触不到的地方,以防误食。

不良反应监测

在使用富马酸丙酚替诺福韦片期间,患者应定期进行肝功能检测,以便及时发现和处理可能出现的不良反应。如有任何不适,应及时联系医生。在中国,医疗保健专业人员需通过国家报告系统报告任何疑似不良反应。

价格参考

富马酸丙酚替诺福韦片的价格因地区和购买渠道而异。一般来说,每瓶30片的售价大约在300美元左右。具体价格请咨询当地药店或医疗机构。

结论

富马酸丙酚替诺福韦片是一种有效的慢性乙型肝炎治疗药物,具有良好的安全性和耐受性。患者在使用过程中应严格遵循医生的指导,注意药物的储存条件和潜在的不良反应。特殊人群在使用前应咨询医生,以确保安全和疗效。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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