AmBisome(安必素)的说明书:适应症,用法用量,不良反应和注意事项
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发布日期:2025-12-25

AmBisome(安必素)是一种用于治疗严重真菌感染的药物,尤其是针对那些因肾损伤或其他原因无法使用常规两性霉素B的患者。以下是关于AmBisome的详细说明,包括适应症、用法用量、不良反应和注意事项。

适应症

真菌感染

AmBisome适用于患有深部真菌感染的患者。这种感染可能涉及一个或多个深层器官,例如肺、脑、肾等。常见的真菌感染包括念珠菌病、曲霉菌病和隐球菌病。

高热性中性粒细胞减少症

AmBisome还用于治疗因中性粒细胞减少导致的高热,尤其是在癌症治疗期间。中性粒细胞减少症是指白细胞数量减少,这些细胞对于抵抗感染至关重要。如果患者在接受抗生素治疗后仍有持续的高热症状,可能需要考虑真菌感染的可能性。

内脏利什曼病

AmBisome也可以用于治疗内脏利什曼病,这是一种由寄生虫引起的疾病,主要影响脾脏、肝脏和骨髓。治疗内脏利什曼病时,AmBisome的总剂量通常在10-21天内给予,总剂量为21.0-30.0 mg/kg体重。

用法用量

测试剂量

在新的治疗疗程开始前,建议给予测试剂量。可以服用少量的AmBisome输液(例如1 mg)约10分钟,然后停止服用,并在接下来的30分钟内仔细观察患者。如果没有严重的过敏或类过敏反应,则可以继续输注AmBisome剂量。

真菌病的治疗

通常以每天1.0 mg/kg体重的剂量进行治疗,并根据需要逐步增加至3.0 mg/kg。目前,数据不足以定义解决真菌病所需的总剂量和治疗持续时间。但是,通常在3-4周内累积剂量为1.0-3.0 g的两性霉素B作为AmBisome的剂量。两性霉素B作为AmBisome的剂量必须根据每个患者的具体要求进行调整。

毛霉菌病的治疗

推荐的起始剂量为5 mg/kg/天。治疗的持续时间应根据个人情况确定。临床实践通常使用长达6至8周的疗程;深层感染、长期化疗或中性粒细胞减少症可能需要更长的治疗时间。尽管在临床试验和临床实践中已经使用了大于5 mg/kg的剂量,最高为10 mg/kg的剂量,但在这些较高剂量下AmBisome治疗毛霉菌病的安全性和有效性的数据仍然有限。因此,应该在个体患者的水平上进行利益:风险评估,以确定在更高的AmBisome剂量下,治疗的潜在利益是否被认为超过已知的增加的毒性风险。

内脏利什曼病的治疗

在10-21天内给予的总剂量为21.0-30.0 mg/kg体重,可用于治疗内脏利什曼病。关于最佳剂量和抗药性最终发展的细节还不完整。该产品应在严格的医学监督下进行管理。

高热性中性粒细胞减少症的经验治疗

建议的每日剂量为每天3 mg/kg体重。应继续治疗,直到连续3天将记录的温度恢复正常为止。无论如何,最长应在42天后停止治疗。

不良反应

急性不良反应

急性不良反应在首次输注AmBisome时最为常见,其频率和程度在后续给药中降低。根据综合的非对照试验,35%(197/569)的患者在第一天用药时出现寒颤、寒颤和/或发热,可能与AmBisome有关;而在第七天用药时,只有14%(58/422)发生上述情况。在其它可对照试验中,在使用AmBisome和两性霉素B的患者中有类似的降低趋势。

输液相关不良反应

非非常常见(每10个人中就有一个以上会受到影响)的不良反应包括:发烧、发冷和颤抖。AmBisome较不常见的输液相关不良反应包括:胸闷、胸痛、呼吸困难(可能伴有喘息)、潮红、心率快于正常、低血压和肌肉骨骼疼痛(称为关节痛、背痛或骨痛)。

用药注意事项

过敏反应

AmBisome禁用于对其中任何成分过敏的患者。除非医生认为使用本品的益处大于过敏带来的危险,否则这些有过敏史的患者不应使用AmBisome。

输注时间和速度

在每一个疗程的第一次用药前建议作试验注射,以少量药(10 ml稀释液含有1.6-8.3 mg)用15-30分钟注射。再仔细观察30分钟。如果患者可以忍受并无与输注有关的反应,则输注时间可缩短至不少于2小时,如果患者出现急性反应或不能耐受输容积,则输注时间要延长。

储存条件

AmBisome需置于25摄氏度环境下避光储存。存储药品时还需注意:第一,把药品放在孩童看不见和够不着的地方。第二,不要在标签上注明的日期之后使用AmBisome,到期日是指一个月的最后一天。第三,不要储存用过的小瓶,给将来的患者使用。最后,不要通过废水或家庭垃圾扔掉AmBisome。

日常注意事项

饮食和生活方式

在使用AmBisome期间,患者应保持良好的饮食习惯,摄入足够的营养以支持免疫系统的功能。避免食用可能引起过敏的食物,如海鲜、坚果等。同时,保持充足的休息和适量的运动,有助于提高身体的抵抗力。

监测和随访

定期监测患者的肝肾功能和血液指标,以评估药物的疗效和安全性。在治疗过程中,患者应定期复诊,与医生沟通病情变化和药物反应,以便及时调整治疗方案。

药物相互作用

AmBisome可能与其他药物发生相互作用,特别是那些影响肝肾功能的药物。在使用AmBisome期间,应避免使用可能增加肾脏负担的药物,如非甾体抗炎药(NSAIDs)。如果需要同时使用其他药物,应咨询医生或药师,确保药物组合安全。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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